Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Point-of-Care-EID für HIV-exponierte Säuglinge (POC-EID)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Bewertung der Auswirkungen von Point-of-Care-Tests zur frühen Säuglingsdiagnostik (EID) auf den rechtzeitigen Erhalt von EID-Ergebnissen und den Behandlungsbeginn bei HIV-exponierten Kindern in Kenia und Simbabwe

Diese Mixed-Methods-Studie wird ein randomisiertes Step-Wedge-Design verwenden, um die Auswirkungen der Point-of-Care (POC) im Vergleich zur konventionellen Früherkennung (EID) auf die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der rechtzeitigen Rückgabe der Ergebnisse an die Pflegekräfte und der Zeit bis zum Beginn der Behandlung für HIV-infizierte Säuglinge. Die Daten werden durch klinische Längsschnittuntersuchungen und die Extraktion von Krankenakten aus Routineaufzeichnungen und Laborformularen gesammelt. Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz werden durch Interviews mit Müttern/Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen und Fokusgruppen in der Gemeinde erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der frühen HIV-Diagnose (EID) am Point-of-Care (POC) auf die Bearbeitungszeit von der Probenentnahme bis zur Benachrichtigung der Eltern/Betreuer über das Testergebnis, die Verknüpfung mit der Versorgung und die Zeit bis zum Beginn der Behandlung zu bewerten. und früher Verbleib in der HIV-Versorgung (3-6 Monate) für die Infizierten.

Die Studie wird in zwei Ländern mit hoher HIV-Prävalenz, Simbabwe und Kenia, durchgeführt, in denen EGPAF-unterstützte POC-EID-Plattformen als Teil eines von Unitaid finanzierten POC-EID-Projekts implementiert werden. Als Teil der POC-Programmimplementierungsaktivitäten werden in jedem Land bis zu 50 EGPAF-unterstützte Standorte POC-EID-Plattformen implementieren. Bei diesen Standorten kann es sich um HIV-Kliniken, HIV-Kliniken oder multidisziplinäre Gesundheitseinrichtungen zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) handeln. Projektstandorte wurden im Rahmen der Programmumsetzung ausgewählt. In jedem Land werden 18 Standorte nach dem Zufallsprinzip als Studienstandorte für die Folgenabschätzung ausgewählt.

Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns wird die Intervention (die POC-EID-Plattformen) nacheinander in den Studieneinrichtungen über drei zufällig zugewiesene Zeiträume eingeführt. Quantitative Daten werden aus routinemäßigen medizinischen und Labordiagrammen sowie aus der Längsschnittverfolgung und Nachsorge von HIV-infizierten Säuglingen abgeleitet.

Qualitative Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von POC werden aus eingehenden Interviews mit Müttern/Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen zu Beginn und am Ende der Studie sowie aus Diskussionen in den Fokusgruppen der Gemeinschaft am Ende der Studie abgeleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Säugling, der einen EID-Test, entweder konventionell oder POC, für die 4- bis 6-wöchige EID-Indikation an einem der Studienzentren erhält (die zufällig aus Projektzentren im Land ausgewählt wurden)
  • HEI unter 12 Wochen oder deren Eltern/Betreuer
  • Einige Methoden schließen nur Hochschuleinrichtungen ein, die positiv getestet wurden (Extraktion von Patientenakten und Längsschnitt-Follow-up)
  • Gezielt ausgewählte Betreuerinnen und Betreuer der Hochschule für Tiefeninterviews
  • Fokusgruppen mit Community-Mitgliedern verlangen von den Teilnehmern nicht, dass sie sich um EID-Tests bemüht haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nicht an ausgewählten Studienorten
  • Bei einigen Methoden (Krankenaktenextraktion und Längsschnitt-Follow-up) negativ getestete Hochschulen
  • Für die qualitative Komponente ausgeschlossen, wenn aufgrund des Alters, der Kompetenz oder der Unfähigkeit, eine der Studiensprachen zu sprechen, die Zustimmung nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Frühkindliche Diagnose
Konventionelle laborbasierte (Standard of Care – SOC) Früherkennungstests (EID): SOC EID
Diagnosetest: Behandlungsstandard Frühkindliche Diagnose
Herkömmliche laborbasierte EID-Tests
Andere Namen:
  • SOC-EID
Experimental: Point of Care Early Infant Diagnosis
Die Intervention ist ein Point-of-Care (POC)-Test zur frühen Säuglingsdiagnose (EID), bei dem die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Standort, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor, verarbeitet wird. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Diagnosetest: Point of Care Early Infant Diagnosis
HIV-Tests, bei denen die Blutprobe entweder in der Einrichtung selbst oder an einem nahe gelegenen Ort verarbeitet wird, der näher an der Einrichtung liegt als ein Labor. Mit POC EID müssen Blutproben zur Verarbeitung nicht ins Labor reisen.
Andere Namen:
  • POC-EID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HIV-exponierten Säuglinge (HEI), die das 4- bis 6-wöchige EID-Testergebnis bis zur 12. Woche erhalten haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Kinder, für die eine Stichprobe für die 4- bis 6-wöchige Indikation gezogen wurde und die ein EID-Ergebnis erhielten, um 12 Wochen, geteilt durch die Anzahl der HEI, die sich in der Klinik vorstellten und eine Indikation für einen 4- bis 6-wöchigen EID-Test hatten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testabdeckung für die Indikation 4-6 Wochen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der EID-Proben, die für die 4- bis 6-wöchige Indikation gesammelt wurden, dividiert durch die Anzahl der HEI, die sich in der Klinik vorstellten und eine Indikation für 4- bis 6-wöchige EID-Tests hatten
18 Monate
Zeit von der Probenentnahme für die 4-6-wöchige EID-Testanzeige bis zur Benachrichtigung der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 18 Monate
Datum der Probenentnahme bis zu dem Datum, an dem die Ergebnisse der Pflegekraft übergeben wurden
18 Monate
Alter des Patienten bei Benachrichtigung des Testergebnisses für 4-6-wöchige EID-Testindikation
Zeitfenster: 18 Monate
Geburtsdatum der Hochschule, Datum der Probenentnahme und Datum der Ergebnismitteilung an den Betreuer
18 Monate
Zeit vom Erhalt des Testergebnisses für den 4- bis 6-wöchigen EID-Test bis zum Beginn der ART bei HIV-infizierten Säuglingen
Zeitfenster: 18 Monate
Datum des Erhalts des positiven Ergebnisses in der Einrichtung bis zu dem Datum, an dem das Ergebnis der Mutter mitgeteilt wurde, und Datum des Beginns der ART
18 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Säuglinge, die während eines 4- bis 6-wöchigen EID-Tests diagnostiziert wurden, der mit ART begonnen wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die nach einem 4- bis 6-wöchigen EID-Test mit ART begonnen wurden, dividiert durch die Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die nach einem 4- bis 6-wöchigen EID-Test identifiziert wurden
18 Monate
Anzahl der HIV-infizierten Säuglinge, die bei der 4- bis 6-wöchigen EID diagnostiziert wurden und nach 6 Monaten in Pflege bleiben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Säuglinge, die vor 6 Monaten mit ART begonnen wurden, und Anzahl der Kinder, die nach 6 Monaten mit ART behandelt wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UNITAID

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Sacks, PhD, George Washington University School of Public Health
  • Hauptermittler: Collins Odhiambo, MD, Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
  • Hauptermittler: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
  • Studienleiter: Jennifer Cohn, MD MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG0170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten