Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników ryzyka pacjentów na trwałość uzupełnień estetycznych

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wpływ czynników ryzyka pacjentów, rodzaju materiału dentystycznego i techniki dentystycznej na trwałość estetycznych uzupełnień zębowych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu ryzyka próchnicy, naprężeń okluzyjnych i braków zębowych na odbudowy zębów przednich w ciągu 10 lat obserwacji. 300 zębów zostanie wybranych losowo według dwóch systemów adhezyjnych: Single Bond 2 i Single Bond Universal (3M ESPE); oraz dwie żywice kompozytowe: nanocząsteczkowa (Filtek™ Z-350- 3M ESPE) i nanohybrydowa (IPS Empress Direct – Ivoclar Vivadent). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od ryzyka próchnicy i rodzaju ubytku. Głównymi wynikami będą długowieczność, roczny wskaźnik awaryjności (AFR) i powodzenie uzupełnień, a drugorzędnym wynikiem będą przyczyny niepowodzeń uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potrzebami odbudowy zębów przednich;
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci chętni do powrotu na obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potrzebowali uzupełnień klasy III i IV, które nie obejmowały co najmniej 1/3 zęba;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci z pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, stanowiący większe ryzyko niż ASA II, zgodnie z ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – Stan Fizyczny);
  • Pacjenci, którzy nie mieli kontaktu okluzyjnego z przeciwstawnym zębem i/lub koroną;
  • Pacjent z brakiem obustronnej zrównoważonej okluzji;
  • Pacjent z głębokimi zmianami próchniczymi w bliskim kontakcie z miazgą zębową, wymagający leczenia wyczekującego lub bezpośredniego przykrycia miazgi;
  • Pacjenci z potrzebą przetrzymania w zębach przednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompozyt nanocząsteczkowy - samotrawiący
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanocząsteczkowych i systemów wiążących samotrawiących
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu samotrawiącego systemu wiążącego (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektywnego wytrawiania szkliwa i zastosowania kompozytu nanocząsteczkowego (Z350, 3M ESP)
Aktywny komparator: Kompozyt nanocząsteczkowy - total-etch
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanocząsteczkowych i systemów wiążących total-etch
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu całkowicie wytrawiającego systemu wiążącego (SingleBond 2, 3M ESPE) oraz kompozytu nanocząsteczkowego (Z350, 3M ESPE)
Aktywny komparator: Kompozyt nanohybrydowy - samotrawiący
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanohybrydowych i systemów wiążących samotrawiących
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, za pomocą samotrawiącego systemu wiążącego (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektywnego wytrawiania szkliwa i zastosowania kompozytu nanohybrydowego (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
Aktywny komparator: Kompozyt nanohybrydowy - total-etch
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanohybrydowych i systemów wiążących typu total-etch
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu całkowicie wytrawiającego systemu wiążącego (SingleBond 2, 3M ESPE) oraz kompozytu nanohybrydowego (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie uzupełnień
Ramy czasowe: Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Przeżycie uzupełnienia jest definiowane jako każdy przypadek, w którym uzupełnienie pozostaje funkcjonalne w jamie ustnej w momencie oceny, niezależnie od potrzeby drobnych interwencji, takich jak naprawa lub renowacja. Wypełnienia zostały ocenione wkrótce po punkcie wyjściowym iw okresach prospektywnych poprzez bezpośrednią kontrolę kliniczną, za pomocą sondy eksploracyjnej i lustra klinicznego, zgodnie z kryteriami oceny klinicznej uzupełnień zaproponowanymi przez FDI (International Dental Federation) (Hickel i in., 2010) ponownie oceniono również ryzyko próchnicy i naprężeń okluzyjnych.

Dwóch przeszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów, niezwiązanych z wykonywaniem uzupełnień, nieświadomych rodzaju użytego materiału, niezależnie przeprowadziło oceny kliniczne.
Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Sukces odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Powodzenie odbudowy jest definiowane jako każdy przypadek, w którym w momencie oceny odbudowa pozostaje funkcjonalna w jamie ustnej, bez konieczności podejmowania nowych interwencji i spełniania życzeń pacjenta. Wypełnienia zostały ocenione wkrótce po punkcie wyjściowym iw okresach prospektywnych poprzez bezpośrednią kontrolę kliniczną, za pomocą sondy eksploracyjnej i lustra klinicznego, zgodnie z kryteriami oceny klinicznej uzupełnień zaproponowanymi przez FDI (International Dental Federation) (Hickel i in., 2010) ponownie oceniono również ryzyko próchnicy i naprężeń okluzyjnych.
Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Zmiany stanu zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Zadowolenie pacjentów będzie rejestrowane według kryteriów FDI
Zmiany stanu zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPGO 029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj