Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą mammografii, ultrasonografii, rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki nadzoru nad rakiem piersi przy użyciu mammografii, USG piersi, rezonansu magnetycznego z kontrastem i obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) jako narzędzia przesiewowego u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.

  • Główny cel: Porównanie czułości mammografii, USG piersi, MRI z kontrastem i DWI w wykrywaniu raka piersi

  • Cel drugorzędny:

    1. Porównanie swoistości mammografii, USG piersi, MRI z kontrastem i DWI w wykrywaniu raka piersi
    2. Porównanie wskaźnika wykrywania raka w mammografii, USG piersi, rezonansie magnetycznym z kontrastem i DWI
    3. Porównanie cech wykrytych nowotworów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

  • Mammografia, USG piersi, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i DWI zostaną wykonane tego samego dnia lub w ciągu 1 miesiąca na początku badania, a następnie po 1 roku, a obrazy będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS ) przez doświadczonych radiologów.
  • Każda kwalifikująca się kobieta, która wyrazi świadomą zgodę na to badanie, zostanie poddana mammografii, USG piersi, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i DWI na skanerze 3T MR.
  • MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane przed i po wstrzyknięciu środka kontrastowego na bazie gadolinu.
  • Przed wstrzyknięciem kontrastu zostanie wykonane badanie DWI z wartością b wynoszącą 0, 800 i 1200 s/mm2, które zostanie przesłane na serwer.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 890 kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.
  • BI-RADS 3 lub wyższy jest definiowany jako pozytywny wynik testu. Standardem odniesienia będzie biopsja lub co najmniej 1 rok obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

890

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 30 do 75 lat w momencie rejestracji
  2. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) nosicielka mutacji BRCA lub krewna pierwszego stopnia nosicielki mutacji BRCA, która nie została przebadana 2) wywiad rodzinny w kierunku raka piersi u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia i ryzyko dożywotniego > 20% obliczone na podstawie modelu Tyrera-Cuzicka 3) Wywiad rodzinny w kierunku raka piersi u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia oraz osobisty wywiad w kierunku raka piersi 4) Rak zrazikowy in situ, atypowy rozrost przewodowy lub atypowy rozrost zrazikowy w poprzedniej biopsji lub operacji i ryzyko życia >20% obliczone za pomocą modelu Tyrera-Cuzicka 5) Radioterapia klatki piersiowej w wieku od 10 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z objawami lub oznakami raka piersi lub nawrotu
  2. Kobiety po obustronnej mastektomii
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Kobiety, które przechodzą chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w innych narządach
  5. W przypadku przeciwwskazań do MRI z użyciem środków kontrastowych (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR<30mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, takie jak rozrusznik serca lub klipsy, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego w wywiadzie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem nowotworu w ciągu 1 roku / Wszystkie nowotwory obecne w badanej populacji w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania tkankowego nowotworu w ciągu 1 roku / Wszystkie badania bez rozpoznania tkankowego nowotworu w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba wykrytych nowotworów (inwazyjnych i in situ) /1000 badań
Linia bazowa do 1 roku
Cechy biologiczne raka piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
typ histologiczny, stopień złośliwości nowotworu i podtyp molekularny raka piersi
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Kyung Moon, MD PhD, professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast Screening with DWI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj