Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą treningu poznawczego (PACT)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer L. O'Brien, University of South Florida

Trening poznawczy w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń poznawczych u osób starszych

Demencja jest najdroższą chorobą w Stanach Zjednoczonych, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na chorobę Alzheimera, najczęstszą postać demencji. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych jest etapem przejściowym między normalnym starzeniem się funkcji poznawczych a chorobą Alzheimera lub innym rodzajem demencji i wskazuje na większe ryzyko demencji. Oprócz oczywistych konsekwencji demencji dla zdrowia i jakości życia, istnieją wysokie bezpośrednie (np. dotowanie potrzeb opieki stacjonarnej) i pośrednie (np. utrata produktywności opiekunów rodzinnych) koszty ekonomiczne. Wdrażanie interwencji zapobiegających MCI i demencji wśród osób starszych ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i utrzymania jakości życia milionów Amerykanów. Ostatnie analizy danych z badania Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) wskazują, że specyficzna interwencja poznawcza, trening szybkości przetwarzania danych (SPT), znacznie opóźnia występowanie zaburzeń poznawczych na przestrzeni 10 lat. Głównym wkładem proponowanych badań będzie ustalenie, czy ta technika treningu poznawczego skutecznie opóźnia początek klinicznie zdefiniowanego MCI lub demencji na okres trzech lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą treningu poznawczego: próba PACT

Głównym celem fazy R56 było ustalenie wykonalności proponowanej próby terenowej, w tym spełnienia celów dotyczących rejestracji uczestników. Wykonalność próby terenowej ustalono na podstawie zgromadzenia 1000 zarejestrowanych uczestników. Drugorzędnym celem w fazie R56 było ustalenie chęci uczestników do zapisania się do podłużnego badania klinicznego, a następnie do ukończenia wielospecjalistycznej klinicznej oceny diagnostycznej, testów psychometrycznych, MRI, PET i testów genetycznych. Określono również gotowość uczestników do umożliwienia dostępu do dokumentacji medycznej.

Badanie jest rozszerzane w fazie R01 w celu zapisania 7600 uczestników.

Głównym celem jest ustalenie skuteczności treningu szybkości przetwarzania poznawczego (SPT) w celu zmniejszenia częstości występowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji.

Projekt i wyniki: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 7600 dorosłych w wieku 65 lat i starszych zostanie zakończone w celu przetestowania skuteczności skomputeryzowanego treningu szybkości przetwarzania poznawczego (SPT) w celu zmniejszenia częstości występowania MCI lub demencji.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza włączenia/wykluczenia, a osoby potencjalnie kwalifikujące się wypełnią krótkie badanie przesiewowe pamięci, badanie przesiewowe depresji i inne kwestionariusze. Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków gier mózgowych i ukończą co najmniej dwie osobiście nadzorowane sesje treningowe. Dodatkowe ćwiczenia zostaną przeprowadzone w domu w ciągu najbliższych 3 do 5 miesięcy, a następnie sesje przypominające 1- i 2-lat później.

Uczestnicy proszeni są o ukończenie początkowo 25 sesji treningowych i zostaną poproszeni o ukończenie dodatkowych 10 sesji treningu przypominającego rok i 2 lata później. Uczestnicy są poinstruowani, aby ukończyć 2-3 sesje treningowe tygodniowo, aż do ukończenia 25 sesji. W wieku 1 roku i ponownie w wieku 2 lat uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć dodatkowe 10 sesji szkoleniowych.

Wielkość próby i populacja: Dorośli w wieku 65 lat i starsi (N=7600) zostaną losowo przydzieleni do SPT (n=3800) lub aktywnego porównania (n=3800).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer L O'Brien, PhD
  • Numer telefonu: 727-873-4415
  • E-mail: jenobrien@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Lister, PhD
  • Numer telefonu: 813-974-9712
  • E-mail: jlister@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • University of North Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Health
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Clemson University Institute for Engaged Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 65 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zgłoś odpowiednią zdolność sensomotoryczną do wykonywania ćwiczeń komputerowych
  • Zgłoś odpowiednią zdolność widzenia do czytania z ekranu komputera z typowej odległości oglądania
  • Wykaż odpowiednią zdolność słuchową, aby zrozumieć mowę konwersacyjną
  • Wykazuje odpowiednią zdolność motoryczną do dotykania ekranu komputera lub sterowania myszą komputerową.
  • Nie mają dowodów na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencję, zgodnie z oceną w skali Montreal Cognitive Assessment >=26.
  • Mieć odpowiednie zdrowie psychiczne (brak zgłaszanych przez siebie diagnoz chorób psychicznych, które mogłyby kolidować ze zdolnością do przestrzegania procedur badania lub korzystania z interwencji)
  • Chęć ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  • Umiejętność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym randomizowanym badaniu klinicznym, próbie leczenia lub innym badaniu oceniającym funkcje poznawcze
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym treningu poznawczego
  • Samodzielnie zgłaszane problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia interwencji badawczych
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, demencji, udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, guza mózgu lub zaburzenia neurologicznego, które wpływa na funkcje poznawcze lub może kolidować z możliwością skorzystania z interwencji badawczej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub wszelkie inne niestabilne stany medyczne, które predysponują do nieuchronnego pogorszenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu lub poddawana chemioterapii lub radioterapii).
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków typowych dla demencji, takich jak: Namenda, Memantyna, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Ukończenie 10 lub więcej godzin komputerowego programu treningu poznawczego w ciągu ostatnich 5 lat, takiego jak: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight lub Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate lub Dakim
  • Ciężkie objawy depresyjne (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji >=5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy przejdą łącznie 45 sesji komputerowych.
Aktywny komparator: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy będą wykonywać stymulujące funkcje poznawcze zajęcia komputerowe.
Behawioralne: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy przejdą w sumie 45 komputerowych sesji stymulacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
Ramy czasowe: Trzy lata
kliniczna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG070349-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami