Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą treningu poznawczego (PACT)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Jennifer L. O'Brien, University of South Florida

Trening poznawczy w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń poznawczych u osób starszych

Demencja jest najdroższą chorobą w Stanach Zjednoczonych, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Ponad 5 milionów Amerykanów cierpi na chorobę Alzheimera, najczęstszą postać demencji. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych jest etapem przejściowym między normalnym starzeniem się funkcji poznawczych a chorobą Alzheimera lub innym rodzajem demencji i wskazuje na większe ryzyko demencji. Oprócz oczywistych konsekwencji demencji dla zdrowia i jakości życia, istnieją wysokie bezpośrednie (np. dotowanie potrzeb opieki stacjonarnej) i pośrednie (np. utrata produktywności opiekunów rodzinnych) koszty ekonomiczne. Wdrażanie interwencji zapobiegających MCI i demencji wśród osób starszych ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i utrzymania jakości życia milionów Amerykanów. Ostatnie analizy danych z badania Advanced Cognitive Training in Vital Elderly (ACTIVE) wskazują, że specyficzna interwencja poznawcza, trening szybkości przetwarzania danych (SPT), znacznie opóźnia występowanie zaburzeń poznawczych na przestrzeni 10 lat. Głównym wkładem proponowanych badań będzie ustalenie, czy ta technika treningu poznawczego skutecznie opóźnia początek klinicznie zdefiniowanego MCI lub demencji na okres trzech lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie chorobie Alzheimera za pomocą treningu poznawczego: próba PACT

Głównym celem fazy R56 było ustalenie wykonalności proponowanej próby terenowej, w tym spełnienia celów dotyczących rejestracji uczestników. Wykonalność próby terenowej ustalono na podstawie zgromadzenia 1000 zarejestrowanych uczestników. Drugorzędnym celem w fazie R56 było ustalenie chęci uczestników do zapisania się do podłużnego badania klinicznego, a następnie do ukończenia wielospecjalistycznej klinicznej oceny diagnostycznej, testów psychometrycznych, MRI, PET i testów genetycznych. Określono również gotowość uczestników do umożliwienia dostępu do dokumentacji medycznej.

Badanie jest rozszerzane w fazie R01 w celu zapisania 7600 uczestników.

Głównym celem jest ustalenie skuteczności treningu szybkości przetwarzania poznawczego (SPT) w celu zmniejszenia częstości występowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji.

Projekt i wyniki: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 7600 dorosłych w wieku 65 lat i starszych zostanie zakończone w celu przetestowania skuteczności skomputeryzowanego treningu szybkości przetwarzania poznawczego (SPT) w celu zmniejszenia częstości występowania MCI lub demencji.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza włączenia/wykluczenia, a osoby potencjalnie kwalifikujące się wypełnią krótkie badanie przesiewowe pamięci, badanie przesiewowe depresji i inne kwestionariusze. Kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków gier mózgowych i ukończą co najmniej dwie osobiście nadzorowane sesje treningowe. Dodatkowe ćwiczenia zostaną przeprowadzone w domu w ciągu najbliższych 3 do 5 miesięcy, a następnie sesje przypominające 1- i 2-lat później.

Uczestnicy proszeni są o ukończenie początkowo 25 sesji treningowych i zostaną poproszeni o ukończenie dodatkowych 10 sesji treningu przypominającego rok i 2 lata później. Uczestnicy są poinstruowani, aby ukończyć 2-3 sesje treningowe tygodniowo, aż do ukończenia 25 sesji. W wieku 1 roku i ponownie w wieku 2 lat uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć dodatkowe 10 sesji szkoleniowych.

Wielkość próby i populacja: Dorośli w wieku 65 lat i starsi (N=7600) zostaną losowo przydzieleni do SPT (n=3800) lub aktywnego porównania (n=3800).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer L O'Brien, PhD
  • Numer telefonu: 727-873-4415
  • E-mail: jenobrien@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Lister, PhD
  • Numer telefonu: 813-974-9712
  • E-mail: jlister@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • University of North Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Rekrutacyjny
        • The Roskamp Institute
        • Główny śledczy:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L O'Brien, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Health
        • Główny śledczy:
          • Brenda Plassman, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Rekrutacyjny
        • Clemson University Institute for Engaged Aging
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lesley A Ross, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 65 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zgłoś odpowiednią zdolność sensomotoryczną do wykonywania ćwiczeń komputerowych
  • Zgłoś odpowiednią zdolność widzenia do czytania z ekranu komputera z typowej odległości oglądania
  • Wykaż odpowiednią zdolność słuchową, aby zrozumieć mowę konwersacyjną
  • Wykazuje odpowiednią zdolność motoryczną do dotykania ekranu komputera lub sterowania myszą komputerową.
  • Nie mają dowodów na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencję, zgodnie z oceną w skali Montreal Cognitive Assessment >=26.
  • Mieć odpowiednie zdrowie psychiczne (brak zgłaszanych przez siebie diagnoz chorób psychicznych, które mogłyby kolidować ze zdolnością do przestrzegania procedur badania lub korzystania z interwencji)
  • Chęć ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  • Umiejętność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym randomizowanym badaniu klinicznym, próbie leczenia lub innym badaniu oceniającym funkcje poznawcze
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym treningu poznawczego
  • Samodzielnie zgłaszane problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia interwencji badawczych
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, demencji, udaru mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu, guza mózgu lub zaburzenia neurologicznego, które wpływa na funkcje poznawcze lub może kolidować z możliwością skorzystania z interwencji badawczej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane) lub wszelkie inne niestabilne stany medyczne, które predysponują do nieuchronnego pogorszenia funkcji poznawczych lub funkcjonalnych (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu lub poddawana chemioterapii lub radioterapii).
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków typowych dla demencji, takich jak: Namenda, Memantyna, Namzaric, Donepezil, Aricept, Rivastigmine, Exelon, Razadyne, Galantamine, Reminyl, aducanumab, Aduhlem.
  • Ukończenie 10 lub więcej godzin komputerowego programu treningu poznawczego w ciągu ostatnich 5 lat, takiego jak: Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight lub Brain HQ, Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Elevate lub Dakim
  • Ciężkie objawy depresyjne (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji >=5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
Uczestnicy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy.
Behawioralne: Trening poznawczy
Uczestnicy przejdą łącznie 45 sesji komputerowych.
Aktywny komparator: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy będą wykonywać stymulujące funkcje poznawcze zajęcia komputerowe.
Behawioralne: Skomputeryzowana stymulacja poznawcza
Uczestnicy przejdą w sumie 45 komputerowych sesji stymulacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
Ramy czasowe: Trzy lata
kliniczna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB® Protocol #20182630
  • 1R56AG058234-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG070349-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj