Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia paliatywna u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem odbytnicy

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Joan Lozano Galan, Consorci Sanitari de Terrassa

Paliatywna hipofrakcjonowana radioterapia w nieoperacyjnym raku odbytnicy: badanie retrospektywne

Wielu pacjentów z rakiem odbytnicy nie było kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub liczne synchroniczne przerzuty. W tym scenariuszu stosuje się wyłącznie środki zapewniające komfort lub różne schematy radioterapii paliatywnej, od pojedynczych dawek do terapii trwających kilka tygodni. Celem tego prospektywnego badania jest opisanie wstępnych wyników naszego protokołu hipofrakcjonowanej radioterapii paliatywnej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z rakiem odbytnicy nie było kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub liczne synchroniczne przerzuty. W tym scenariuszu stosuje się wyłącznie środki zapewniające komfort lub różne schematy radioterapii paliatywnej, od pojedynczych dawek do terapii trwających kilka tygodni. Celem tego prospektywnego badania jest opisanie wstępnych wyników naszego protokołu hipofrakcjonowanej radioterapii paliatywnej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy.

Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy nie byli kandydatami do resekcji chirurgicznej z powodu zaawansowanego wieku, chorób współistniejących lub wielu synchronicznych przerzutów w momencie rozpoznania, zostali uznani za kwalifikujących się.

Pacjentów unieruchomiono w pozycji na brzuchu z deską boczną w celu zmniejszenia napromieniania jelita cienkiego. W celu ograniczenia ruchomości narządu polecono pacjentowi opróżnienie pęcherza moczowego i wypicie 500 cm3 wody na 45-60 minut przed symulacją TK i przed każdą frakcją zabiegową.

Zaplanowano konforemną trójwymiarową technikę radioterapii, aby dostarczyć do guza pierwotnego i powiększonych węzłów chłonnych miednicy całkowitą dawkę 39 Gy w 13 sesjach po 3 Gy w ciągu 17 dni.

Odpowiedź objawową po zakończeniu leczenia mierzono pod kątem krwawienia i bólu oraz zgłaszano ostrą toksyczność według skali CTCAEv4.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joan Lozano, MD
  • Numer telefonu: +34 937003690
  • E-mail: jlozano@cst.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy nie byli kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub liczne synchroniczne przerzuty w momencie rozpoznania.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjenci z rakiem odbytnicy lub esicy, którzy nie byli kandydatami do resekcji chirurgicznej ze względu na zaawansowany wiek, choroby współistniejące lub liczne synchroniczne przerzuty w momencie rozpoznania
  2. Pacjenci w wieku = lub > 18 lat
  3. Pacjenci leczeni radioterapią dawką 39Gy w 13 frakcjach po 3 Gy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem jelita grubego niezwiązanym z odbytnicą lub sigma.
  2. Pacjenci w wieku <18 lat.
  3. Pacjenci leczeni jednocześnie chemioterapią
  4. Chorzy kandydaci do resekcji chirurgicznej po radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź objawowa po radioterapii paliatywnej (krwawienie)
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
liczba pacjentów z krwawieniem (najgorsze, bez zmian, lepsze lub bez)
dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
Odpowiedź objawowa po radioterapii paliatywnej (ból)
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
liczba pacjentów z bólem (najgorszy, bez zmian, lepiej lub bez)
dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność żołądkowo-jelitowa po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność żołądkowo-jelitową po zakończeniu radioterapii zgłaszano według skali CTCAE v4.0
dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność układu moczowo-płciowego po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
Toksyczność układu moczowo-płciowego po zakończeniu radioterapii zgłaszano według skali CTCAE v4.0.
dwa miesiące po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kolostomia paliatywna po zakończeniu radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu radioterapii
liczba pacjentów z kolostomią
dwa miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de Terrassa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Lozano, MD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • EP-1648: Palliative hipofractionated radiotherapy in non operable rectal cancer: preliminary results RSS Download PDF J. Lozano Galan, E. Rubio and J. Solé Radiotherapy and Oncology, 2018-04-01, Volume 127, Pages S887-S887

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONCORTCST2019-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami