OKG-0301 do leczenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek (RUBY)

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent MUSI:

1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub, jeśli pacjent nie potrafi czytać, wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi Komitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC).
2. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

3. Mieć kliniczną diagnozę podejrzenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku i obecność obu następujących minimalnych objawów klinicznych w tym samym oku:

   • Zaczerwienienie spojówki opuszkowej: minimalna ocena „1” w skali 0-3
   • Wodnista wydzielina z oka: minimalna ocena „1” w skali 0-3
4. Pacjent zgłosił obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających adenowirusowemu zapaleniu spojówek trwających co najmniej 3 dni w tym samym oku przed Wizytą 1.
5. Uzyskać pozytywny wynik testu AdenoPlus® podczas Wizyty 1 w tym samym oku, które spełnia co najmniej stopień 1+ dla zaczerwienienia spojówki gałki ocznej i wodnistej wydzieliny z oka.
6. Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Każdemu pacjentowi NIE WOLNO:

1. Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków lub środków diagnostycznych.
2. Mieć historię interwencji chirurgicznej lub urazu oka w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub planowaną na okres badania.
3. Czy obecne jest jakiekolwiek czynne zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek, trądzik różowaty lub zapalenie tęczówki), inne niż ostre adenowirusowe zapalenie spojówek.
4. mają objawy kliniczne lub obecność zakażenia oka innego niż ostre adenowirusowe zapalenie spojówek (np. bakteryjne, grzybicze lub inne zakażenie wirusowe oka, takie jak opryszczka).
5. Mają obecność nacieków podnabłonkowych rogówki na linii podstawowej.
6. W wywiadzie występował zespół nawracającej erozji rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub zespół suchego oka, w tym dysfunkcja gruczołów Meiboma i inne choroby powierzchni oka.
7. Mają obecność zapalenia powiek, nieprawidłowości powiek, znacznego zapalenia brzegu powieki lub opadania powiek.
8. Mieć niedrożność dróg łzowych w obu oczach.
9. Występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie zmiany podczas badania lampą szczelinową, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób zakłócać dane, zgodnie z ustaleniami badacza
10. Mają jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w siatkówce lub nerwie wzrokowym (obserwowane w badaniu dna oka bez poszerzenia) lub wcześniejsze diagnozy w którymkolwiek oku, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób zakłócać dane określone przez badacza).
11. Stosowali jakikolwiek miejscowy lek przeciwwirusowy do oka lub ogólnoustrojowo lub miejscowy kortykosteroid do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu 7 dni od włączenia i nie planują rozpoczynania żadnego miejscowego leczenia przeciwwirusowego do oka lub ogólnoustrojowego w czasie trwania badania. Podczas badania dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe dermatologiczne (z wyjątkiem stosowania na twarz).
12. Rozpocznij lub kontynuuj stosowanie ciepłych lub zimnych okładów na czas trwania próby.
13. Stosować jakiekolwiek miejscowe roztwory okulistyczne, w tym substytuty łez i środki diagnostyczne, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych roztworów okulistycznych (w tym środków diagnostycznych, z wyjątkiem wymaganych w niniejszym protokole i antybiotyków) na czas trwania badania. Ponadto, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 72 godzin stosował sztuczną łzę lub inny preparat oftalmiczny do stosowania miejscowego w postaci hydrożelu.
14. Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy.
15. Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną (nie na stabilnym schemacie przez ostatnie 30 dni) chorobę ogólnoustrojową lub wyniszczającą (np.
16. Mieć zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
17. Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną (nie na stabilnym schemacie przez ostatnie 30 dni) chorobę autoimmunologiczną lub przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na powierzchnię oka i / lub film łzowy.
18. Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia.
19. Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
20. Jest mało prawdopodobne, aby postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub odbył wszystkie wymagane wizyty w ramach badania lub znajduje się w stanie lub sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu