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OKG-0301 per il trattamento della congiuntivite adenovirale acuta (RUBY)

20 aprile 2022 aggiornato da: Okogen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia di OKG-0301 nel trattamento della congiuntivite adenovirale acuta

La congiuntivite adenovirale acuta è una malattia endemica altamente contagiosa e diffusa associata a frequenti epidemie, significativo disagio per il paziente, perdita di produttività e, in alcuni casi, compromissione visiva permanente da sequele immuno-mediate a lungo termine. OKG-0301 è una nuova soluzione oftalmica con una potente ribonucleasi che ha proprietà antivirali ad ampio spettro rilevanti per il trattamento della congiuntivite adenovirale acuta. Questo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e multicentrico è condotto interamente in Australia ed è progettato per supportare la sicurezza e l'efficacia di OKG-0301 per il trattamento della congiuntivite adenovirale acuta. Lo studio intende dimostrare la superiorità della soluzione oftalmica OKG-0301 rispetto al veicolo per l'endpoint primario di efficacia della variazione media rispetto al basale del titolo virale nei pazienti con congiuntivite adenovirale acuta. Saranno inoltre valutati gli endpoint secondari di efficacia, tra cui l'eradicazione adenovirale, la cura clinica della congiuntivite adenovirale acuta, gli infiltrati subepiteliali, altri segni e sintomi clinici e il tasso di infezione da cross-over all'altro occhio. Verrà valutata anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Eye Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart Eye Surgeons
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute Day Surgery Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente DEVE:

  1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o, se il paziente non è in grado di leggere, fornire il consenso come stabilito dalle leggi locali e dalle linee guida del Comitato etico per la ricerca umana (HREC).
  2. Essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.

  3. Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale acuta in almeno 1 occhio e la presenza di entrambi i seguenti segni clinici minimi nello stesso occhio:

    • Rossore congiuntivale bulbare: un grado minimo di '1' su scala 0-3
    • Secrezione oculare acquosa: un grado minimo di "1" su una scala da 0 a 3
  4. Il paziente ha riportato la presenza di segni e sintomi compatibili con congiuntivite adenovirale pari o inferiore a 3 giorni nello stesso occhio prima della Visita 1.
  5. Avere un test AdenoPlus® positivo alla Visita 1 nello stesso occhio che soddisfa il grado minimo 1+ per rossore congiuntivale bulbare e secrezione oculare acquosa.
  6. Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Ogni paziente NON DEVE:

  1. Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei farmaci o della diagnostica dello studio.
  2. Avere una storia di intervento chirurgico oculare o trauma entro 12 settimane prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
  3. Avere la presenza di qualsiasi infiammazione oculare attiva (ad es. Uveite, congiuntivite allergica, rosacea oculare o irite), diversa dalla congiuntivite adenovirale acuta.
  4. Avere segni clinici o presenza di un'infezione oculare diversa dalla congiuntivite adenovirale acuta (ad esempio, batterica, fungina o altra infezione virale oculare, come l'herpes).
  5. Avere la presenza di infiltrati subepiteliali corneali al basale.
  6. Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, cheratite ulcerosa o secchezza oculare, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio e altre malattie della superficie oculare.
  7. Presenza di blefarite, anormalità palpebrale, significativa infiammazione del margine palpebrale o ptosi.
  8. Avere un'ostruzione del dotto lacrimale in entrambi gli occhi.
  9. Avere la presenza di qualsiasi altro risultato clinicamente significativo durante l'esame con lampada a fessura che possa interferire con i parametri dello studio o altrimenti confondere i dati come determinato dallo sperimentatore
  10. Avere qualsiasi riscontro clinicamente significativo della retina o del nervo ottico (come osservato nell'esame del fondo non dilatato) o diagnosi precedenti in entrambi gli occhi che potrebbero interferire con i parametri dello studio o altrimenti confondere i dati come determinato dallo sperimentatore).
  11. - Aver utilizzato qualsiasi antivirale oculare o sistemico topico o corticosteroide oculare o sistemico topico entro 7 giorni dall'arruolamento e non prevede di iniziare alcun antivirale oculare o sistemico topico durante la durata dello studio. Durante lo studio sono consentiti steroidi dermatologici per via inalatoria, intranasale e topica (eccetto sul viso).
  12. Iniziare o continuare l'uso di impacchi caldi o freddi per tutta la durata della prova.
  13. Aver utilizzato qualsiasi soluzione oftalmica topica, inclusi sostituti lacrimali e diagnostica, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutte le soluzioni oftalmiche topiche (inclusa la diagnostica, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo e antibiotici) per la durata dello studio. Inoltre, se il paziente ha utilizzato una lacrima artificiale o altro oftalmico topico formulato in un idrogel nelle ultime 72 ore.
  14. Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza positivo.
  15. Avere qualsiasi malattia sistemica incontrollata (non in regime stabile negli ultimi 30 giorni) o malattia debilitante (ad esempio, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica) o assunzione di farmaci noti per avere un impatto sulla superficie oculare e/o sul film lacrimale.
  16. Avere un ricovero notturno pianificato durante il periodo dello studio.
  17. Avere qualsiasi malattia autoimmune incontrollata (non su un regime stabile negli ultimi 30 giorni) o assumere farmaci noti per avere un impatto sulla superficie oculare e/o sul film lacrimale.
  18. Avere un uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale.
  19. Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a maggior rischio, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del paziente.
  20. È improbabile che segua le istruzioni dello studio o completi tutte le visite di studio richieste o abbia una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il paziente a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Droga: OKG-0301
OKG-0301 è una terapia antivirale e immunomodulante oftalmica sperimentale
Sperimentale: OKG-0301 0,012% p/v
Droga: OKG-0301
OKG-0301 è una terapia antivirale e immunomodulante oftalmica sperimentale
Sperimentale: OKG-0301 0,03% p/v
Droga: OKG-0301
OKG-0301 è una terapia antivirale e immunomodulante oftalmica sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di titolo virale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 7
PFU
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica misurata dall'assenza di iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
Cura clinica della congiuntivite adenovirale acuta misurata dall'assenza (punteggio = 0) di rossore congiuntivale bulbare (classificato utilizzando la scala Ora Calibra 16.2: scala di classificazione del rossore congiuntivale bulbare)
Giorno 4, 7 e 14
Cura clinica misurata dall'assenza di perdite congiuntivali acquose
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
Cura clinica della congiuntivite adenovirale acuta misurata dall'assenza (punteggio = 0) di secrezione congiuntivale acquosa (classificata su una scala da 0 a 3 in base alla gravità, sviluppata appositamente per questo studio)
Giorno 4, 7 e 14
Eradicazione adenovirale (CC-IFA)
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
L'eradicazione adenovirale è definita come CC-IFA negativo. CC-IFA sarà condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza o l'assenza di adenovirus.
Giorno 4, 7 e 14
Eradicazione adenovirale (PFU)
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
L'eradicazione adenovirale è definita come zero placche nelle colture di campioni oculari. La PFU verrà condotta utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza o l'assenza di adenovirus.
Giorno 4, 7 e 14
Gravità degli infiltrati subepiteliali
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
Valutazione dei SEI nell'occhio dello studio, valutata sotto esame con lampada a fessura con classificazione Investigator su una scala semi-quantitativa 0-3 (sviluppata appositamente per questo studio).
Giorno 4, 7 e 14
Il tasso di infezione incrociata
Lasso di tempo: Giorno 4, 7 e 14
Segni clinici nell'occhio controlaterale che inizialmente non presentavano segni o sintomi di congiuntivite adenovirale
Giorno 4, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Okogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OKO-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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