- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856645
OKG-0301 do leczenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek (RUBY)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Okogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności OKG-0301 w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek
Ostre adenowirusowe zapalenie spojówek jest wysoce zakaźną, szeroko rozpowszechnioną chorobą endemiczną, związaną z częstymi wybuchami choroby, znacznym dyskomfortem pacjentów, utratą produktywności, aw niektórych przypadkach trwałym pogorszeniem wzroku w wyniku długotrwałych następstw o podłożu immunologicznym.
OKG-0301 to nowy roztwór oftalmiczny z silną rybonukleazą, która ma właściwości przeciwwirusowe o szerokim spektrum, odpowiednie do leczenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek.
To randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 jest prowadzone w całości na terenie Australii i ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności OKG-0301 w leczeniu ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek.
Badanie ma na celu wykazanie wyższości roztworu oftalmicznego OKG-0301 w porównaniu z nośnikiem w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, jakim jest średnia zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ostrym adenowirusowym zapaleniem spojówek.
Ocenione zostaną również drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym eradykacja adenowirusów, kliniczne wyleczenie ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek, nacieków podnabłonkowych, innych objawów klinicznych i wskaźnika zakażenia drugiego oka.
Oceniane będzie również bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
219
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute Day Surgery Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent MUSI:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub, jeśli pacjent nie potrafi czytać, wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi Komitetu ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC).
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
Mieć kliniczną diagnozę podejrzenia ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej jednym oku i obecność obu następujących minimalnych objawów klinicznych w tym samym oku:
- Zaczerwienienie spojówki opuszkowej: minimalna ocena „1” w skali 0-3
- Wodnista wydzielina z oka: minimalna ocena „1” w skali 0-3
- Pacjent zgłosił obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających adenowirusowemu zapaleniu spojówek trwających co najmniej 3 dni w tym samym oku przed Wizytą 1.
- Uzyskać pozytywny wynik testu AdenoPlus® podczas Wizyty 1 w tym samym oku, które spełnia co najmniej stopień 1+ dla zaczerwienienia spojówki gałki ocznej i wodnistej wydzieliny z oka.
- Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Każdemu pacjentowi NIE WOLNO:
- Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków lub środków diagnostycznych.
- Mieć historię interwencji chirurgicznej lub urazu oka w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 lub planowaną na okres badania.
- Czy obecne jest jakiekolwiek czynne zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek, trądzik różowaty lub zapalenie tęczówki), inne niż ostre adenowirusowe zapalenie spojówek.
- mają objawy kliniczne lub obecność zakażenia oka innego niż ostre adenowirusowe zapalenie spojówek (np. bakteryjne, grzybicze lub inne zakażenie wirusowe oka, takie jak opryszczka).
- Mają obecność nacieków podnabłonkowych rogówki na linii podstawowej.
- W wywiadzie występował zespół nawracającej erozji rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub zespół suchego oka, w tym dysfunkcja gruczołów Meiboma i inne choroby powierzchni oka.
- Mają obecność zapalenia powiek, nieprawidłowości powiek, znacznego zapalenia brzegu powieki lub opadania powiek.
- Mieć niedrożność dróg łzowych w obu oczach.
- Występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie zmiany podczas badania lampą szczelinową, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób zakłócać dane, zgodnie z ustaleniami badacza
- Mają jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w siatkówce lub nerwie wzrokowym (obserwowane w badaniu dna oka bez poszerzenia) lub wcześniejsze diagnozy w którymkolwiek oku, które mogą zakłócać parametry badania lub w inny sposób zakłócać dane określone przez badacza).
- Stosowali jakikolwiek miejscowy lek przeciwwirusowy do oka lub ogólnoustrojowo lub miejscowy kortykosteroid do oka lub ogólnoustrojowo w ciągu 7 dni od włączenia i nie planują rozpoczynania żadnego miejscowego leczenia przeciwwirusowego do oka lub ogólnoustrojowego w czasie trwania badania. Podczas badania dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe dermatologiczne (z wyjątkiem stosowania na twarz).
- Rozpocznij lub kontynuuj stosowanie ciepłych lub zimnych okładów na czas trwania próby.
- Stosować jakiekolwiek miejscowe roztwory okulistyczne, w tym substytuty łez i środki diagnostyczne, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych roztworów okulistycznych (w tym środków diagnostycznych, z wyjątkiem wymaganych w niniejszym protokole i antybiotyków) na czas trwania badania. Ponadto, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 72 godzin stosował sztuczną łzę lub inny preparat oftalmiczny do stosowania miejscowego w postaci hydrożelu.
- Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy.
- Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną (nie na stabilnym schemacie przez ostatnie 30 dni) chorobę ogólnoustrojową lub wyniszczającą (np.
- Mieć zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
- Mieć jakąkolwiek niekontrolowaną (nie na stabilnym schemacie przez ostatnie 30 dni) chorobę autoimmunologiczną lub przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na powierzchnię oka i / lub film łzowy.
- Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia.
- Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zafałszować dane z badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
- Jest mało prawdopodobne, aby postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub odbył wszystkie wymagane wizyty w ramach badania lub znajduje się w stanie lub sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
|
OKG-0301 jest eksperymentalnym okulistycznym lekiem przeciwwirusowym i immunomodulującym
|
Eksperymentalny: OKG-0301 0,012% wag./obj
|
OKG-0301 jest eksperymentalnym okulistycznym lekiem przeciwwirusowym i immunomodulującym
|
Eksperymentalny: OKG-0301 0,03% wag./obj
|
OKG-0301 jest eksperymentalnym okulistycznym lekiem przeciwwirusowym i immunomodulującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów miana wirusa w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 7
|
PFU
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczne wyleczenie mierzone brakiem iniekcji do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Kliniczne wyleczenie ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek mierzone jako brak (wynik = 0) zaczerwienienia spojówek opuszkowych (oceniane przy użyciu zwalidowanej skali Ora Calibra 16.2: skala oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych)
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Wyleczenie kliniczne mierzone brakiem wodnistej wydzieliny spojówkowej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Kliniczne wyleczenie ostrego adenowirusowego zapalenia spojówek mierzone brakiem (wynik = 0) wodnistej wydzieliny spojówkowej (ocenione w skali 0-3 na podstawie ciężkości, opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania)
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Eradykacja adenowirusów (CC-IFA)
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Eradykacja adenowirusów jest zdefiniowana jako ujemny wynik CC-IFA.
CC-IFA zostanie przeprowadzone przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności lub nieobecności adenowirusa.
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Eradykacja adenowirusów (PFU)
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Eradykacja adenowirusów jest zdefiniowana jako brak łysinek w kulturach próbek oka.
PFU zostanie przeprowadzone przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności lub braku adenowirusa.
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Nasilenie nacieków podnabłonkowych
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Ocena SEI w badanym oku, oceniana w badaniu z lampą szczelinową z oceną badacza w skali półilościowej 0-3 (opracowanej specjalnie na potrzeby tego badania).
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Szybkość infekcji krzyżowej
Ramy czasowe: Dzień 4, 7 i 14
|
Objawy kliniczne w przeciwległym oku, które początkowo nie wykazywały oznak ani objawów adenowirusowego zapalenia spojówek
|
Dzień 4, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKO-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OKG-0301
-
Valo Health, Inc.Wycofane
-
Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
CelgeneZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceStany Zjednoczone, Kanada, Słowacja, Polska, Bułgaria, Węgry
-
CelgeneZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Republika Korei, Holandia, Hiszpania, Belgia, Dania, Australia, Austria, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Chorwacja, Kanada, Włochy, Węgry, Izrael, Portugalia, Serbia, Polska, Niemcy, Francja, Czechy, ... i więcej
-
CelgeneZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Słowacja, Węgry
-
CelgeneZakończony
-
CelgeneZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Holandia, Belgia, Australia, Austria, Dania, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Izrael, Portugalia, Kanada, Niemcy, Włochy, Chorwacja, Czechy, Grecja, Federacja Rosyjska, Serbia, Słowacja, Ukrain... i więcej
-
CelgeneWycofaneChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Dania, Kanada, Australia, Austria, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Włochy, Republika Korei, Niemcy, Portugalia, Chorwacja, Czechy, Grecja, Węgry, Izrael, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, S... i więcej
-
Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
CelgeneZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo