Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u osób starszych
Badanie obserwacyjne rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u pacjentów młodszych (18–40 lat) i starszych (> 80 lat)
Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta i duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu najbliższych dziesięcioleci.
Podczas znieczulenia stosuje się NMBA w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Z wcześniejszych badań wynika, że pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na środki zwiotczające mięśnie.
Nie wiadomo, czy istnieją różnice w czasie wystąpienia NMBA między młodszymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania oraz wpływu na warunki intubacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg u pacjentów w wieku 18-40 lat oraz u pacjentów >80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że rokuronium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy czas działania w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu następnych dziesięcioleci. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność oraz charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te zmiany fizjologiczne wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia, takich jak np. leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).
Podczas znieczulenia NMBA są stosowane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, rozluźnienia mięśni i tłumienia odruchów podczas operacji. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na środki zwiotczające mięśnie. Ponadto badania wykazały wydłużony czas trwania NMBA, a badanie obserwacyjne wykazało, że pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na doświadczanie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej na oddziale opieki po znieczuleniu. Jednak większość badań przeprowadzono u osób w podeszłym wieku poniżej 80 lat.
Nie wiadomo, czy istnieją różnice w czasie wystąpienia NMBA, np. rokuronium, miwakurium i cisatrakurium między młodszymi a starszymi pacjentami. Ważny jest czas rozpoczęcia NMBA u osób starszych, ponieważ może on wpływać na warunki intubacji, zwłaszcza podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej. Na przykład u osób w podeszłym wieku nie wiadomo, czy zwiększona dawka NMBA skraca czas wystąpienia objawów. Nadal istnieje zapotrzebowanie na badania mające na celu określenie optymalnej dawki ułatwiającej intubację u osób w podeszłym wieku, zarówno podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej, jak i podczas zabiegów planowych.
Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu na warunki intubacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg u pacjentów w wieku 18-40 lat oraz u pacjentów w wieku > 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że rokuronium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy początek działania u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Świadoma zgoda
- Planowana operacja planowa (>1 godz.) w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium.
- Klasyfikacja stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na rokuronium
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
- Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w podeszłym wieku (>80 lat)
Pacjenci planowani do planowej operacji w wieku powyżej 80 lat
|
0,6 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Młodsi (18-40 lat)
Pacjenci planowani do planowej operacji w wieku 18-40 lat
|
0,6 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
Czas od zakończenia wstrzyknięcia rokuronium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0, monitorowany za pomocą akceleromiografii. Podczas monitorowania stymulowano nerw łokciowy. |
Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie warunków intubacji w dwóch grupach
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
90 sekund po indukcji warunki są oceniane na podstawie Skali Trudności Intubacji (IDS). Łatwa jest zdefiniowana jako IDS równy 0. Niewielka jest zdefiniowana jako IDS od 1 do 5 Umiarkowana/Poważna jest zdefiniowana jako >5 |
Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
|
Czas trwania akcji
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
Czas od zakończenia iniekcji rokuronium do stosunku TOF >0,9.
Gdy stosunek pierwszej do ostatniej stymulacji w TOF przekracza 90%.
|
Dzień 0, po indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18063017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .