- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Ocena komórek macierzystych i odpornościowych we wczesnym stadium raka piersi bez ryzyka genetycznego
Monocentryczne, obserwacyjne i prospektywne badanie dorosłych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium bez ryzyka genetycznego.
Głównym celem jest ilościowa i jakościowa charakterystyka, po zamknięciu w izolatce, rezydentnych komórek macierzystych piersi i komórek układu odpornościowego naciekających w gruczole sutkowym u kobiet:
- Z umiarkowanym ryzykiem progresji raka piersi (kobiety z wczesnym guzem „luminalnym A”) = grupa A.
- Z wysokim ryzykiem progresji raka piersi (kobiety z wczesnym guzem „luminalnym B” lub guzem podstawnym) = grupa B.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jedną z najczęstszych i drugą przyczyną zgonów kobiet na świecie. Piersi to złożony narząd, który przechodzi kilka zmian (dojrzewanie, ciąża i menopauza). Modyfikacje te są kontrolowane przez liczne sygnały, takie jak te przekazywane przez estrogeny. Są one możliwe dzięki obecności w gruczole sutkowym komórek macierzystych, które są w stanie odpowiedzieć na te sygnały i mogą być celem zmian prowadzących do powstania komórek nowotworowych. Guzy piersi składają się ze złożonych jednostek różnych rodzajów raka i prawidłowych komórek, które tworzą mikrośrodowisko guza, w tym komórki układu odpornościowego. To mikrośrodowisko przekazuje komórkom nowotworowym, a zwłaszcza komórkom macierzystym, wiele sygnałów, które mogą przyczyniać się do ich przeżycia, progresji nowotworu i zakłócać skuteczność leczenia.
Wykrycie znacznej deregulacji syntezy BMP2 przez komórki mikrośrodowiska sutka może być wiarygodnym i wczesnym biomarkerem narażenia na kancerogeny oraz wskaźnikiem wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi typu luminalnego.
Przy opracowywaniu nowych strategii terapeutycznych należy uwzględnić mikrośrodowisko immunologiczne, które ma wpływ na przeżycie pacjentów z nowotworami litymi.
Niektóre naciekające nowotworowe komórki odpornościowe, takie jak makrofagi (TAM) lub regulujące limfocyty T i B, wykazały swoją kluczową rolę w ucieczce guza i pojawieniu się przerzutów. Istotne jest powiązanie oceny nacieku immunologicznego z komórkami macierzystymi piersi we wczesnych stadiach nowotworów, ponieważ literatura sugeruje funkcjonalną interakcję tych dwóch kompartmentów komórkowych, szczególnie w glejaku i raku prostaty. Wydaje się, że komórki macierzyste sutka są ważnym elementem w zrozumieniu kancerogenezy piersi, ale także w możliwościach naprawy tkanki sutka kontrolującej kancerogenezę sutka.
Podstawowe znaczenie ma wyjaśnienie roli komórek macierzystych i odporności. Nasza hipoteza jest taka, że komórki macierzyste piersi są zmienione u kobiet z wysokim ryzykiem progresji raka. Byłyby odpowiedzialne za zmniejszoną aktywność naprawy komórkowej i/lub przyczyniałyby się do rozwoju guza.
Projekt MACSSI polega na wyizolowaniu, oznaczeniu ilościowym i charakterystyce komórek macierzystych piersi oraz wyizolowanych komórek odpornościowych z próbek pobranych do profilaktycznej mastektomii u kobiet z różnym ryzykiem progresji nowotworu.
Wyniki zostaną porównane z normalnymi próbkami już pobranymi od kobiet, które przeszły redukcję piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DELAY Emmanuel, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DAMMACCO Delia, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- DELAY Emmanuel, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Pacjentka wymagająca operacji piersi (całkowitej mastektomii) we wczesnym stadium zaawansowania nowotworu sklasyfikowanego jako:
- Luminal A (Ramię A): Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem progresji raka piersi lub
- Luminal B lub Basal (Ramię B): Pacjenci z wysokim ryzykiem progresji raka piersi
- Nie rozpoczęto leczenia systemowego
- Rozmiar miski piersi ≥ C
- Świadoma i podpisana zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia neoadiuwantowa lub hormonoterapia
- Historia napromieniania piersi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjentka, która przeszła lumpektomię z operacją onkoplastyczną poziomu 2 (np. redukcja piersi z remodelingiem odwróconego T)
- Jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
- Inne patologie medyczne, które mogą zakłócać ocenę biologiczną, zwłaszcza przewlekłe choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ilościowa i jakościowa rezydentnych komórek macierzystych piersi i komórek układu odpornościowego nacieczonych w gruczole sutkowym po izolacji w izolatce w zależności od ryzyka progresji raka piersi (grupa A i B)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Szybkość komórek macierzystych i odpornościowych oraz analiza fenotypu
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Test funkcjonalny: mammosfera
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
|
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Test funkcjonalny: TDLU
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
|
Charakterystyka funkcjonalna po izolacji komórek macierzystych i komórek układu odpornościowego z grup A i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Test funkcjonalny: E-CFC - FACS
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
|
Określenie roli komórek macierzystych w regulacji komórkowej i aktywności naprawczej
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Testy funkcjonalne
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
|
Określenie skuteczności działania komórek układu odpornościowego znajdujących się w próbkach we wczesnym stadium nowotworzenia piersi
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
FACS
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
|
Ocena roli komórek macierzystych piersi i komórek odpornościowych we wczesnym stadium rozwoju raka piersi: czynnik ryzyka czy czynnik ochronny?
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Testy funkcjonalne: mammosfera, TDLU, E-CFC - FACS
|
W ciągu jednego miesiąca po włączeniu (data operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MACSSI (ET18-150)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .