Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnianie próchnicy za pomocą cementu giomerowego i glasjonomerowego z fluorkiem diaminy srebra lub bez

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Kliniczna ocena techniki uszczelniania próchnicy zębów mlecznych przy użyciu cementu giomerowego i glasjonomerowego (GIC) z lub bez fluorku srebra diaminy (SDF)

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej uzupełnień Giomer i GIC z SDF i bez SDF w uszczelnianiu próchnicy mlecznych zębów trzonowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzupełnienia zostaną umieszczone na czterech mlecznych zębach trzonowych z próchnicą okluzyjną, w układzie podzielonej jamy ustnej. Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów. Zęby zostaną losowo podzielone na cztery grupy zgodnie z materiałami do wypełnień.

Grupa 1: SDF (Riva Star) + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonia) Grupa 2: Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio, Japonia) Grupa 3: SDF (Riva Star) + GIC (Equia Forte, GC, Japonia) Grupa 4: GIC (Equia Forte, GC, Japonia)

Wypełnienia zostaną ocenione klinicznie na początku i 6., 12., 18., 24. miesięcy i radiologicznie w 6., 12. i 24. miesięcy. Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (próchnica wtórna, integralność brzeżna, przebarwienia i retencja brzeżna) zostaną wykorzystane do oceny klinicznej uzupełnień. Zdjęcia wewnątrzustne będą wykonywane bezpośrednio po zabiegu oraz na wizytach kontrolnych.

Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testu Wilcoxona, testu chi-kwadrat, a do oszacowania procentów przeżycia zostanie wykorzystana metoda przeżycia Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę.
  • Pacjenci z co najmniej czterema pierwszymi i/lub drugimi zębami trzonowymi, którzy wymagają uzupełnień klasy I
  • Zęby ze zdrową blaszką twardą i więzadłem przyzębia
  • Zęby ze zmianami próchnicowymi, które w badaniu radiologicznym nie sięgają do miazgi
  • Pacjenci, u których pierwsze zęby trzonowe znajdują się w okluzji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział i podpisują świadomą zgodę
  • Zęby wymagające leczenia endodontycznego
  • Zęby, które mają próchnicę na więcej niż jednej powierzchni
  • Zęby, które zostały wcześniej odbudowane
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować przy zabiegu dentystycznym
  • Zęby, które nie mają bliższego lub okluzyjnego kontaktu z sąsiednimi zdrowymi zębami
  • Pacjenci z bruksizmem, wadami zgryzu szkieletowego lub zębowego
  • Zęby, które mają wady rozwojowe/anomalie lub przebarwienia
  • Pacjenci z alergią na materiały do ​​wypełnień na bazie żywicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SDF+Giomer
Połączenie diaminofluorku srebra (SDF) i jodku potasu (KI) + materiał do wypełnień Beautifil II
Urządzenie: SDF
Połączony fluorek diaminosrebra (SDF) i jodek potasu (KI)
Urządzenie: Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Eksperymentalny: Tylko Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Urządzenie: Giomer
Materiał dentystyczny Beautifil II do wypełnień
Eksperymentalny: SDF+GIC
Połączony diaminofluorek srebra (SDF) i jodek potasu (KI) + Equia forte
Urządzenie: SDF
Połączony fluorek diaminosrebra (SDF) i jodek potasu (KI)
Urządzenie: GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy
Eksperymentalny: Tylko GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy
Urządzenie: GIC
Equia forte dentystyczny materiał do odbudowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria US Public Health Service dotyczące wtórnej próchnicy uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
A:Nie ma klinicznego rozpoznania próchnicy. C:Jest kliniczne rozpoznanie próchnicy
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące retencji uzupełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Brak strat na odbudowie Bravo: Częściowa strata na odbudowie Charlie: Całkowita strata na odbudowie
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące przebarwień brzeżnych uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Brak widocznych śladów przebarwień Bravo: Niewielkie przebarwienia, które można wypolerować Charlie: Przebarwienia przeniknęły w kierunku miazgi
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące marginalnej adaptacji uzupełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alpha: Przywrócenie jest w pełni nienaruszone. Brak widocznego złapania odkrywcy Bravo: Nieznaczne złapanie przez odkrywcę na nie więcej niż 1/3 marginesu Charlie: Złowienie odkrywcy i/lub penetracja jest widoczne na więcej niż 1/3 marginesu odnowienia
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące chropowatości powierzchni wypełnień
Ramy czasowe: 2 lata
Alfa: Powierzchnia podobna do szkliwa Bravo: Powierzchnia bardziej chropowata niż szkliwo, akceptowalna klinicznie Charlie: Powierzchnia niedopuszczalnie szorstka / uzupełnienie jest pęknięte lub pęknięte
2 lata
Kryteria US Public Health Service dotyczące kształtu anatomicznego wypełnień
Ramy czasowe: 2 lata
A: Brak utraty kształtu anatomicznego uzupełnienia B: Zmiana kształtu anatomicznego, ale zębina lub cement nie są widoczne C: Zmiana kształtu anatomicznego, która powoduje odsłonięcie zębiny lub cementu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zafer Cehreli, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Caries sealing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj