Badanie mające na celu ocenę przydatności produktu złożonego z automatycznym wstrzykiwaczem risankizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Łuszczyca plackowata: przydatność produktu złożonego w postaci automatycznego wstrzykiwacza risankizumabu u dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania była ocena przydatności złożonego produktu risankizumabu w autostrzykawce (AI), a także ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu podawanego przez AI w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego łuszczyca plackowata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3, w którym oceniano użyteczność i skuteczność produktu złożonego risankizumab-AI.
Badanie obejmowało 30-dniowy okres przesiewowy z wizytami studyjnymi w tygodniach 0, 4, 16, 28 i 40 z kolejnym telefonem kontrolnym po około 20 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku (tydzień 48).
Dawkowanie badanego leku składało się z 4 samodzielnie podanych dawek podskórnie w tygodniach 0, 4, 16 i 28.
Dawkowanie w tygodniach 4 i 16 podawano samodzielnie w domu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Advanced Research Associates /ID# 210634
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4446
- Cognitive Clinical Trials /ID# 210770
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 211386
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 210773
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Encino Research Center / T. Jo /ID# 211735
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-3701
- Tien Q Nguyen MD, Inc /ID# 210775
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Health /ID# 210411
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484-6211
- Dermatology Physicians of CT /ID# 210637
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research /ID# 210337
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 210329
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 210878
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Epiphany Dermatology /ID# 211493
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates /ID# 210838
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Great Lakes Research, Inc. /ID# 210192
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre /ID# 211596
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology, PC /ID# 210301
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- AllCutis Research Inc /ID# 211429
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC /ID# 213217
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Res Center PC /ID# 210334
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 210839
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Center for Clinical Studies /ID# 211565
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 210362
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates /ID# 212210
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research /ID# 212203
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 212209
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Mem Lutheran Hosp /ID# 210194
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:
- Stabilna przewlekła łuszczyca zwyczajna (plackowata) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała (BSA) ≥ 10%, punktacja statycznej ogólnej oceny lekarza (sPGA) ≥ 3 i wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) ≥ 12 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
- Kandydat do terapii ogólnoustrojowej w ocenie badacza
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię czynnej choroby skóry innej niż łuszczyca, która może zakłócać ocenę łuszczycy
- U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku
- Uczestnik miał wcześniej kontakt z risankizumabem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Risankizumab
Roztwór risankizumabu (150 mg/ml) do wstrzykiwań; samodzielnie podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza w tygodniach 0, 4, 16 i 28
|
Risankizumab do wstrzyknięcia podskórnego (sc)
Inne nazwy:
Jednodawkowy fabrycznie napełniony automatyczny wstrzykiwacz zawierający risankizumab do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z oceną obserwatora odnoszącą sukcesy w samozarządzaniu przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 28
|
Udane samodzielne podanie przez uczestnika jest definiowane jako pomyślne ukończenie sekwencji 4 krytycznych etapów w Instrukcji użycia (IFU) bez błędów w celu podania badanego leku za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Kroki to „wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia”; "zdjęta nasadka z automatycznego wstrzykiwacza"; „aktywował zastrzyk”; i „wykonał pełne wstrzyknięcie”.
|
Dzień 1 i tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień, stwardnienie i łuszczenie się zmian łuszczycowych ocenia się w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na 16. tygodniu) / wynik PASI na początku badania * 100.
|
W 16. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników, u których nie występowały potencjalne zagrożenia, mierzony przez obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 28
|
Potencjalne zagrożenia są oceniane przez obserwatora na liście kontrolnej potencjalnych zagrożeń związanych z samodzielnym podawaniem za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Zagrożenia obejmują wstrzyknięcie w niewłaściwe miejsce; podawanie opóźnione z powodu trudności ze zdjęciem nasadki; ryzyko poślizgnięcia się podczas próby utylizacji nakrętki; mały element połknięty po niewłaściwym pozbyciu się nasadki; pacjent otrzymał mniej leków niż zamierzał; osłona igły nie otworzyła się i spowodowała odsłonięcie ostrych narzędzi; i wstrzykiwacz nie zostały odpowiednio wyrzucone i spowodowały zagrożenie biologiczne dla innych.
|
Dzień 1 i tydzień 28
|
|
Ocena akceptowalności przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny samowstrzykiwania (SIAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
|
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz oceny samowstrzykiwania (SIAQ), instrument wcześniej zatwierdzony u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, na elektronicznym urządzeniu do raportowania wyników pacjentów (ePRO).
Moduł POST obejmuje cztery główne domeny przyczynowe: uczucia związane z wstrzyknięciami, pewność siebie, ból i reakcję w trakcie lub po wstrzyknięciu oraz łatwość użycia, a także dwie dodatkowe domeny dotyczące zadowolenia z samowstrzyknięcia i obrazu siebie.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję SIAQ od 20 do 40 minut po wstrzyknięciu, a oceny są przekształcane na wyniki w zakresie od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie).
Wynik domeny jest średnią ocen pozycji zawartych w domenie.
Wyższe wyniki w domenie wskazują na szerszą akceptację stosowania automatycznego wstrzykiwacza przez pacjentów.
|
Dzień 1, tydzień 4, tydzień 16, tydzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą, jak obserwowane w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Skala PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką postać łuszczycy.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .