Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ prerehabilitacji dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku na nasilenie zespołu małej resekcji przedniej u pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy” (CONTICARE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Obecnie nie ma specyficznego leczenia i tylko kilka środków zapobiegających zespołowi niskiej przedniej resekcji (LARS). LARS często powoduje poważne zmiany jakości życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę rehabilitacji dna miednicy przy użyciu biofeedbacku w zapobieganiu LARS po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka. Rehabilitacja dna miednicy z biofeedbackiem została już przetestowana pooperacyjnie u pacjentów cierpiących na LARS z niejednorodnymi wynikami. Jednak ta rehabilitacja nigdy nie była oceniana w zapobieganiu LARS.

Prehabilitacja jest innowacyjną koncepcją ocenianą obecnie w profilaktyce powikłań czynnościowych po operacjach ortopedycznych, a także po operacjach prostaty. W chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka prehabilitacja krążeniowo-oddechowa daje satysfakcjonujące wyniki w zakresie chorobowości i śmiertelności. To badanie będzie pierwszym oceniającym prehabilitację dna miednicy w profilaktyce LARS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Clichy, Francja
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francja
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Całkowite wycięcie mezorektum z zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego zabezpieczone ileostomią lub kolostomią z powodu raka odbytnicy
  • Brak przecieku lub zwężenia zespolenia
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietrzymania moczu i/lub parcie na stolec i/lub przewlekła biegunka wymagająca specjalnego leczenia przed leczeniem raka odbytnicy
  • Brak ileostomii lub kolostomii
  • Wyciek zespolenia
  • Zaburzenia czuciowe lub poznawcze utrudniające ćwiczenia rehabilitacyjne dna miednicy
  • Kobiety w ciąży
  • Nieletni
  • Dorośli pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Systematyczna rehabilitacja dna miednicy rozpocznie się 4 tygodnie przed zamknięciem stomii i będzie obejmowała 1 sesję w tygodniu przed zamknięciem stomii i 1 sesję w tygodniu przez 6 tygodni po zamknięciu stomii. Sesje uzupełniające są dozwolone w razie potrzeby.
Procedura: Prehabilitacja dna miednicy
Systematyczna rehabilitacja dna miednicy rozpocznie się 4 tygodnie przed zamknięciem stomii i będzie obejmowała 1 sesję w tygodniu przed zamknięciem stomii i 1 sesję w tygodniu przez 6 tygodni po zamknięciu stomii. Prehabilitacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem opartym na strategii biofeedback.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja przedoperacyjna
Brak interwencji: Brak interwencji
Przed zamknięciem stomii nie będzie proponowana żadna rehabilitacja dna miednicy. Prehabilitacja dna miednicy zostanie zaproponowana pacjentkom cierpiącym na LARS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz oceniający pięć objawów zespołu małej resekcji przedniej: nietrzymanie stolca, nietrzymanie gazów, częstość stolca, skupienie stolca i parcia na mocz. Podaje się całkowity wynik (minimalny wynik: 0 / maksymalny wynik: 42)
6 miesięcy po zamknięciu stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nietrzymania stolca oceniane za pomocą dedykowanej i zwalidowanej skali: skala Jorge i Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz do oceny nasilenia objawów nietrzymania stolca, w tym częstości stolca, wycieku stolca i gazów, wpływu społecznego oraz częstotliwości wkładek.a zgłaszany jest całkowity wynik (minimalny wynik: 0 / maksymalny wynik: 20)
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą dedykowanego i zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz jakości życia do oceny ogólnej jakości życia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego. Podawana jest łączna punktacja
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Zachorowalność po prehabilitacji dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
Prehabilitacja Biofeedback wymaga małej sondy do manometrii odbytnicy. Ten wynik pozwoli na ocenę chorobowości związanej z wprowadzeniem sondy doodbytniczej po zespoleniu jelita grubego.
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Medyczno-ekonomiczny wpływ prehabilitacji dna miednicy z uwzględnieniem kosztów związanych z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
Koszty związane z nietrzymaniem stolca zostaną określone ilościowo na podstawie danych uzyskanych z ZUS oraz szacunków pacjentów. Zróżnicowana korzyść z prehabilitacji dna miednicy będzie skorelowana z jakością życia oszacowaną przez QALYS za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
6 miesięcy po zamknięciu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC16_0459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami