Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ prerehabilitacji dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku na nasilenie zespołu małej resekcji przedniej u pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy” (CONTICARE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Obecnie nie ma specyficznego leczenia i tylko kilka środków zapobiegających zespołowi niskiej przedniej resekcji (LARS). LARS często powoduje poważne zmiany jakości życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę rehabilitacji dna miednicy przy użyciu biofeedbacku w zapobieganiu LARS po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka. Rehabilitacja dna miednicy z biofeedbackiem została już przetestowana pooperacyjnie u pacjentów cierpiących na LARS z niejednorodnymi wynikami. Jednak ta rehabilitacja nigdy nie była oceniana w zapobieganiu LARS.

Prehabilitacja jest innowacyjną koncepcją ocenianą obecnie w profilaktyce powikłań czynnościowych po operacjach ortopedycznych, a także po operacjach prostaty. W chirurgii jamy brzusznej wysokiego ryzyka prehabilitacja krążeniowo-oddechowa daje satysfakcjonujące wyniki w zakresie chorobowości i śmiertelności. To badanie będzie pierwszym oceniającym prehabilitację dna miednicy w profilaktyce LARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Clichy, Francja
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francja
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Całkowite wycięcie mezorektum z zespoleniem jelita grubego lub jelita grubego zabezpieczone ileostomią lub kolostomią z powodu raka odbytnicy
  • Brak przecieku lub zwężenia zespolenia
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietrzymania moczu i/lub parcie na stolec i/lub przewlekła biegunka wymagająca specjalnego leczenia przed leczeniem raka odbytnicy
  • Brak ileostomii lub kolostomii
  • Wyciek zespolenia
  • Zaburzenia czuciowe lub poznawcze utrudniające ćwiczenia rehabilitacyjne dna miednicy
  • Kobiety w ciąży
  • Nieletni
  • Dorośli pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Systematyczna rehabilitacja dna miednicy rozpocznie się 4 tygodnie przed zamknięciem stomii i będzie obejmowała 1 sesję w tygodniu przed zamknięciem stomii i 1 sesję w tygodniu przez 6 tygodni po zamknięciu stomii. Sesje uzupełniające są dozwolone w razie potrzeby.
Procedura: Prehabilitacja dna miednicy
Systematyczna rehabilitacja dna miednicy rozpocznie się 4 tygodnie przed zamknięciem stomii i będzie obejmowała 1 sesję w tygodniu przed zamknięciem stomii i 1 sesję w tygodniu przez 6 tygodni po zamknięciu stomii. Prehabilitacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem opartym na strategii biofeedback.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja przedoperacyjna
Brak interwencji: Brak interwencji
Przed zamknięciem stomii nie będzie proponowana żadna rehabilitacja dna miednicy. Prehabilitacja dna miednicy zostanie zaproponowana pacjentkom cierpiącym na LARS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz oceniający pięć objawów zespołu małej resekcji przedniej: nietrzymanie stolca, nietrzymanie gazów, częstość stolca, skupienie stolca i parcia na mocz. Podaje się całkowity wynik (minimalny wynik: 0 / maksymalny wynik: 42)
6 miesięcy po zamknięciu stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nietrzymania stolca oceniane za pomocą dedykowanej i zwalidowanej skali: skala Jorge i Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz do oceny nasilenia objawów nietrzymania stolca, w tym częstości stolca, wycieku stolca i gazów, wpływu społecznego oraz częstotliwości wkładek.a zgłaszany jest całkowity wynik (minimalny wynik: 0 / maksymalny wynik: 20)
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą dedykowanego i zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
kwestionariusz jakości życia do oceny ogólnej jakości życia pacjentów cierpiących na raka jelita grubego. Podawana jest łączna punktacja
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Zachorowalność po prehabilitacji dna miednicy z wykorzystaniem biofeedbacku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
Prehabilitacja Biofeedback wymaga małej sondy do manometrii odbytnicy. Ten wynik pozwoli na ocenę chorobowości związanej z wprowadzeniem sondy doodbytniczej po zespoleniu jelita grubego.
6 miesięcy po zamknięciu stomii
Medyczno-ekonomiczny wpływ prehabilitacji dna miednicy z uwzględnieniem kosztów związanych z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu stomii
Koszty związane z nietrzymaniem stolca zostaną określone ilościowo na podstawie danych uzyskanych z ZUS oraz szacunków pacjentów. Zróżnicowana korzyść z prehabilitacji dna miednicy będzie skorelowana z jakością życia oszacowaną przez QALYS za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
6 miesięcy po zamknięciu stomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0459

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj