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"Impatto della preabilitazione del pavimento pelvico mediante biofeedback sulla gravità della sindrome della resezione anteriore bassa nei pazienti sottoposti a escissione totale del mesoretto per cancro del retto" (CONTICARE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Attualmente non esiste un trattamento specifico e solo poche misure per prevenire la sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). Il LARS si traduce spesso in una grave alterazione della qualità della vita. Questo studio è progettato per valutare la preabilitazione del pavimento pelvico utilizzando il biofeedback nella prevenzione della LARS dopo l'escissione totale del mesoretto per cancro. La riabilitazione del pavimento pelvico con biofeedback è già stata sperimentata nel postoperatorio in pazienti affetti da LARS con risultati eterogenei. Tuttavia, questa riabilitazione non è mai stata valutata nella prevenzione della LARS.

La preabilitazione è un concetto innovativo attualmente valutato nella prevenzione delle complicanze funzionali a seguito di interventi chirurgici ortopedici ed anche prostatici. Nella chirurgia addominale ad alto rischio, la preabilitazione cardiopolmonare offre risultati soddisfacenti in termini di morbilità e mortalità. Questo studio sarà il primo a valutare la preabilitazione del pavimento pelvico nella prevenzione della LARS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia
        • APHP-Hôpital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Nantes, Francia
        • Clinic Jules Verne
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Asportazione totale del mesoretto con anastomosi colorettale o coloanale protetta da ileostomia o colostomia per tumore del retto
  • Assenza di perdite anastomotiche o stenosi
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di incontinenza anale e/o urgenza fecale e/o diarrea cronica che richiedono un trattamento specifico prima della gestione del cancro del retto
  • Assenza di ileostomia o colostomia
  • Perdita anastomotica
  • Disturbi sensoriali o cognitivi che impediscono l'esercizio di riabilitazione del pavimento pelvico
  • Donne incinte
  • Minori
  • Adulti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preabilitazione
La preabilitazione sistematica del pavimento pelvico inizierà 4 settimane prima della chiusura della stomia e includerà 1 sessione a settimana prima della chiusura della stomia e 1 sessione a settimana durante le 6 settimane successive alla chiusura della stomia. Se necessario, sono consentite sessioni complementari.
Procedura: Preabilitazione del pavimento pelvico
La preabilitazione sistematica del pavimento pelvico inizierà 4 settimane prima della chiusura dello stoma e includerà 1 sessione a settimana prima della chiusura dello stoma e 1 sessione a settimana durante le 6 settimane successive alla chiusura dello stoma. La preabilitazione verrà eseguita secondo un protocollo predefinito basato su una strategia di biofeedback.
Altri nomi:
  • Riabilitazione preoperatoria
Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà proposta alcuna preabilitazione del pavimento pelvico prima della chiusura della stomia. La preabilitazione del pavimento pelvico verrà proposta a pazienti affetti da LARS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (punteggio LARS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario che valuta i cinque sintomi della sindrome della resezione anteriore bassa: incontinenza fecale, incontinenza gassosa, frequenza delle feci, raggruppamento delle feci e urgenza. Viene riportato il punteggio totale (punteggio minimo: 0 / punteggio massimo: 42)
6 mesi dopo la chiusura dello stoma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di incontinenza fecale valutata dal punteggio dedicato e convalidato: punteggio Jorge e Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario per valutare la gravità dei sintomi dell'incontinenza fecale, compresa la frequenza delle feci, le perdite di feci e gas, l'impatto sociale e la frequenza degli assorbenti.a viene riportato il punteggio totale (punteggio minimo: 0 / punteggio massimo: 20)
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Impatto sulla qualità della vita valutato dal questionario dedicato e validato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
questionario sulla qualità della vita per valutare la qualità globale della vita nei pazienti affetti da cancro del colon-retto Viene riportato il punteggio totale
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Morbilità della preabilitazione del pavimento pelvico mediante biofeedback.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
La preabilitazione al biofeedback richiede una piccola sonda manometrica rettale. Questo risultato valuterà la morbilità dell'introduzione rettale della sonda a seguito di un'anastomosi colorettale.
6 mesi dopo la chiusura dello stoma
Impatto medico-economico della preabilitazione del pavimento pelvico inclusi i costi correlati all'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura dello stoma
I costi correlati all'incontinenza fecale saranno quantificati dai dati ottenuti dall'assicurazione sociale e dalla stima dei pazienti. Il beneficio differenziale della preabilitazione del pavimento pelvico sarà correlato alla qualità della vita stimata dal QALYS utilizzando il questionario EQ-5D.
6 mesi dopo la chiusura dello stoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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