Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena opiekunów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego barku związanymi z pracą (AWMSD)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: M. Gilliaux, Hopital La Musse
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego związane z pracą (WMSD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego zarówno we Francji, jak i na świecie. Nasz projekt badań klinicznych koncentruje się na WMSD barku (WMSD-S), które stanowią odpowiednio 32% i 23% tych zaburzeń we Francji i Europie. Aby zapobiec WMSD-S, ocena i rehabilitacja zdolności fizycznych i funkcjonalnych pracowników (PFC) (np. amplituda stawów) mogą uzupełniać obecne interwencje (np. ergonomia) w nowatorski sposób. W rezultacie celem tego projektu byłoby przeprowadzenie badania kohortowego oceniającego PFC opiekunów z WMSD-S w porównaniu z osobami zdrowymi oraz randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą oceniającego znaczenie rehabilitacji program dla opiekunów z WMSD-S pracujących w warunkach szpitalnych. Projekt ten sprzyjałby promocji fizjoterapii opartej na faktach i doprowadziłby do powstania interdyscyplinarnego zespołu badawczego zajmującego się rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracą (ang. Work-related Musculoskeletal Disorders, WMSD) to „zespół stanów okołostawowych, które mogą wpływać na różne struktury kończyn górnych, kończyn dolnych i pleców: ścięgna, mięśnie, stawy, nerwy i układ naczyniowy”(1). WMSD stanowią poważny problem zdrowia publicznego zarówno we Francji, jak i na świecie. Rzeczywiście, zaburzenia te stanowią 85% chorób zawodowych we Francji (2). Nasz projekt badawczy koncentruje się na WMSD-S reprezentującym 32% i 23% tych zaburzeń odpowiednio we Francji (3) i Europie (4). Te schorzenia barku prowadzą do obniżenia jakości życia pracowników (2), ale mają też bezpośrednie (m.in. 50 000 € na zapalenie ścięgna barku [ST]) i pośrednie (np. między 100 000 a 350 000 € na ST) (5).

Aby zapobiec WMSD-S, obecne zalecenia zachęcają do regularnych ocen i interwencji na stanowisku pracy pracownika (np. ograniczenia biomechaniczne, ergonomia itp.) (6,7), ich organizację (np. „rotacja pracy”…) (8) oraz czynniki psychospołeczne (np. stres…) (9) związane z pracą. WMSD-S), które stanowią odpowiednio 32% i 23% tych zaburzeń we Francji i Europie. Aby zapobiec WMSD-S, ocena i rehabilitacja zdolności fizycznych i funkcjonalnych pracowników (PFC) (np. amplituda stawów) mogą uzupełniać obecne interwencje (np. ergonomia) w nowatorski sposób.

Uważa się, że ocena PFC u pracowników cierpiących na WMSD-S jest niezbędna do lepszego zrozumienia pochodzenia tych zaburzeń, a tym samym do optymalizacji ich opieki (10). Według naszej wiedzy żadne badania kliniczne nie analizowały zainteresowania protokołem oceny WMSD-S u opiekunów. Na podstawie tej obserwacji pierwsza część tego projektu składałaby się z badania kohortowego oceniającego PFC opiekunów z WMSD-S w porównaniu z osobami zdrowymi dobranymi pod względem wieku i płci. Badanie to poprawiłoby zrozumienie fizycznych i funkcjonalnych upośledzeń pracownika; fundamentalny aspekt zindywidualizowanych interwencji skoncentrowanych na osobie (tj. rehabilitacja), oprócz tych realizowanych na poziomie stanowiska pracy (tj. ergonomia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francja, 27180
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Musse
        • Kontakt:
          • Maxime Gilliaux, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie grupy

  • grupa eksperymentalna, opiekunowie z bólem barku
  • grupa kontrolna, osoby zdrowe bez bólu barku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku opiekunów z bólem barku kryteria włączenia byłyby następujące: wiek od 18 do 65 lat; będąc opiekunem na oddziale szpitalnym i mając WMSD-S, uprzedmiotowiony bólem barku.
  • W przypadku osób zdrowych kryteriami włączenia byłyby: wiek od 18 do 65 lat oraz brak bólu barku (0/10 w wizualnej skali analogowej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla opiekunów z bólem barku kryterium wykluczenia byłoby każde zdarzenie traumatyczne niezwiązane z aktywnością zawodową, które mogłoby upośledzić funkcjonalność kończyn górnych.
  • W przypadku osoby zdrowej kryterium wykluczenia byłby jakikolwiek uraz mięśni lub ścięgien barku.
  • W przypadku obu grup kryteria wykluczenia obejmowałyby palenie, bycie w ciąży i angażowanie się w traumatyczną aktywność fizyczną barku oraz jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub uraz neurologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Inny: Ocena możliwości fizycznych i funkcjonalnych
Porównanie wydolności fizycznej i funkcjonalnej opiekunów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą osób zdrowych barku dobranych pod względem wieku i płci;
opiekunowie z bólem barku
Inny: Ocena możliwości fizycznych i funkcjonalnych
Porównanie wydolności fizycznej i funkcjonalnej opiekunów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą osób zdrowych barku dobranych pod względem wieku i płci;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda
Ramy czasowe: 5 minut
amplituda barku (w °) obliczona za pomocą czujników bezwładnościowych
5 minut
Prędkość
Ramy czasowe: 5 minut
prędkość ramion (w °/sekundę) obliczona za pomocą czujników bezwładnościowych
5 minut
Gładkość
Ramy czasowe: 5 minut
gładkość pobocza (prędkość szczytowa/prędkość średnia) obliczona za pomocą czujników bezwładnościowych
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiografy powierzchniowe
Ramy czasowe: 15 minut
męczliwość mięśni barku oceniana za pomocą elektromiografów powierzchniowych
15 minut
globalna zręczność
Ramy czasowe: 5 minut
globalna sprawność manualna określona ilościowo za pomocą Testu Pudełka i Bloku
5 minut
dobra zręczność manualna
Ramy czasowe: 5 minut
dobra sprawność manualna określona ilościowo za pomocą testu Purdue Pegboard
5 minut
ograniczenia aktywności
Ramy czasowe: 5 minut
ograniczenia aktywności oceniane za pomocą kwestionariusza „Specyficzna Skala Funkcjonalna Pacjenta”.
5 minut
ograniczenia uczestnictwa
Ramy czasowe: 5 minut
ograniczenia uczestnictwa oceniane za pomocą kwestionariusza „Quick Dash”.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital La Musse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWMSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną zanonimizowane, skomputeryzowane i przechowywane przez Maxime GILLIAUX. Tylko badacze (pan GILLIAUX i pani Julie VAN NIEUWENHOVE) będą mieli dostęp do anonimowych danych w celu przeprowadzenia prac statystycznych tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami