Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja wyników w leczeniu ostrej migreny (MOMENTUM)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

MOMENTUM: Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 (meloksykam i ryzatryptan) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych

AXS-07 to eksperymentalny lek doustny składający się z meloksykamu MoSEIC i ryzatryptanu, który jest opracowywany do leczenia ostrej migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Tabletki AXS-07 zostały opracowane w celu zapewnienia zwiększonej szybkości wchłaniania meloksykamu. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 w porównaniu z meloksykamem, ryzatryptanem i placebo w leczeniu napadu migreny.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo. Pacjenci, którzy pomyślnie ukończą badanie przesiewowe i nadal będą spełniać wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia jednej dawki AXS-07, meloksykamu, ryzatryptanu lub placebo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1594

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Clinical Research Site
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92399
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Clinical Research Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clinical Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Clinical Research Site
      • Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Clinical Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Clinical Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Clinical Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Clinical Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Clinical Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Clinical Research Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 12760
        • Clinical Research Site
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Clinical Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Clinical Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 24801
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Clinical Research Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Clinical Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Clinical Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma ustaloną diagnozę migreny z aurą lub bez.
  • Doświadczył niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie doraźne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał wcześniej jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AXS-07
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
Lek: AXS-07 (MoSEIC meloksykam i ryzatryptan)
AXS-07 pobrany raz po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
Aktywny komparator: Meloksykam
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
Lek: Meloksykam
Meloksykam przyjmowany jednorazowo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
Aktywny komparator: Ryzatryptan
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
Lek: Ryzatryptan
Ryzatryptan przyjmowany jednorazowo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
Komparator placebo: Placebo
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
Lek: Placebo
Placebo przyjęte raz po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych zgłaszających brak bólu głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
Brak bólu głowy. AXS-07 kontra placebo.
Godzina 2 po podaniu dawki
Odsetek pacjentów bez najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
Brak najbardziej dokuczliwego objawu, stwierdzanego na początku migreny. AXS-07 kontra placebo.
Godzina 2 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zgłaszających utrzymujący się ból głowy bez bólu
Ramy czasowe: Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
Utrzymujący się brak bólu głowy bez stosowania leków ratunkowych i brak nawrotów bólu głowy
Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
Odsetek osób zgłaszających złagodzenie bólu głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
Łagodny ból głowy lub brak bólu głowy
Godzina 2 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AXS-07-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami