Maksymalizacja wyników w leczeniu ostrej migreny (MOMENTUM)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
MOMENTUM: Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 (meloksykam i ryzatryptan) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych
AXS-07 to eksperymentalny lek doustny składający się z meloksykamu MoSEIC i ryzatryptanu, który jest opracowywany do leczenia ostrej migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Tabletki AXS-07 zostały opracowane w celu zapewnienia zwiększonej szybkości wchłaniania meloksykamu. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 w porównaniu z meloksykamem, ryzatryptanem i placebo w leczeniu napadu migreny.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 4-ramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo. Pacjenci, którzy pomyślnie ukończą badanie przesiewowe i nadal będą spełniać wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do przyjęcia jednej dawki AXS-07, meloksykamu, ryzatryptanu lub placebo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1594
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Clinical Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Clinical Research Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Clinical Research Site
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92399
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Clinical Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Clinical Research Site
-
Fernandina Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32034
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Research Site
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Clinical Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Clinical Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Clinical Research Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Clinical Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Clinical Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Clinical Research Site
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Clinical Research Site
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Clinical Research Site
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 12760
- Clinical Research Site
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Clinical Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 24801
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Clinical Research Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Clinical Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Clinical Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma ustaloną diagnozę migreny z aurą lub bez.
- Doświadczył niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie doraźne.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał wcześniej jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-07
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
|
AXS-07 pobrany raz po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
|
|
Aktywny komparator: Meloksykam
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
|
Meloksykam przyjmowany jednorazowo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
|
|
Aktywny komparator: Ryzatryptan
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
|
Ryzatryptan przyjmowany jednorazowo po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zrobione raz podczas kwalifikującej się migreny
|
Placebo przyjęte raz po wystąpieniu kwalifikującej się migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych zgłaszających brak bólu głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Brak bólu głowy.
AXS-07 kontra placebo.
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
|
Odsetek pacjentów bez najbardziej uciążliwych objawów
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Brak najbardziej dokuczliwego objawu, stwierdzanego na początku migreny.
AXS-07 kontra placebo.
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób zgłaszających utrzymujący się ból głowy bez bólu
Ramy czasowe: Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
|
Utrzymujący się brak bólu głowy bez stosowania leków ratunkowych i brak nawrotów bólu głowy
|
Godziny od 2 do 24 po podaniu dawki
|
|
Odsetek osób zgłaszających złagodzenie bólu głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
|
Łagodny ból głowy lub brak bólu głowy
|
Godzina 2 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Meloksykam
- Ryzatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-07-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .