Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mineralna nanopatologia (MINAPUIH)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mineral-Nano-Pathology: Zużycie implantów biodrowych

Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest zabiegiem szeroko stosowanym w większości stanów zapalnych, urazowych i zwyrodnieniowych tego stawu. Trwałość implantów może w niektórych przypadkach rozczarowywać, pomimo obiecujących wyników uzyskanych podczas symulacji in vitro. Wczesne lokoregionalne lub ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się, znane od lat 90. XX wieku, cząstek zużywających się z tych protez może skrócić ich żywotność.

Analiza cząstek w płynie maziowym iw tkankach stawowych za pomocą mikroskopii elektronowej po trawieniu lub bezpośrednio za pomocą mikroskopii optycznej poprawi wiedzę o mechanizmach zużycia.

Niniejsze badanie kategorii 3 jest oparte na modelu kliniczno-kontrolnym i zostanie przeprowadzone w krajowym ośrodku referencyjnym (szpital la Croix-Rousse-Lyon). Obejmie populację dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przechodzić operację wznowienia protezy stawu biodrowego lub pierwszej implantacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent,
  • Pacjent, w tym francuski,
  • Świadek pacjenta: hospitalizacja na oddziale ortopedycznym szpitala Croix-Rousse w celu wykonania pierwszej protezy stawu biodrowego
  • Test pacjenta: do hospitalizacji na oddziale ortopedycznym szpitala Croix-Rousse w celu usunięcia protezy stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent chroniony prawem (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z podejrzeniem zakażenia protezy
  • Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Proteza stawu biodrowego metal/polietylen o prostej mobilności
Procedura: proteza biodra usunięta metal / polietylen, prosta mobilność

Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z metalu/polietylenu. To prosta mobilność Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
proteza stawu biodrowego metal/polietylen o podwójnej mobilności
Procedura: proteza biodra usunięta metal/polietylen, podwójna mobilność

Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z metalu/polietylenu. To podwójna mobilność.

Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
Proteza stawu biodrowego ceramiczna/polietylenowa o prostej mobilności
Procedura: usunięta proteza biodra ceramiczna/polietylenowa, prosta mobilność

Pacjenci są hospitalizowani w celu zmiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z ceramiki/polietylenu. To prosta mobilność.

Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
proteza stawu biodrowego ceramika/polietylen o podwójnej ruchomości
Procedura: usunięta proteza biodra ceramiczna/polietylenowa, podwójna mobilność

Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z ceramiki/polietylenu. To podwójna mobilność.

Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek.
Pierwotnie wszczepiona proteza stawu biodrowego
Procedura: Pierwotnie wszczepiona proteza stawu biodrowego

Pacjenci są hospitalizowani w celu wykonania pierwszej protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Pacjenci otrzymają pierwszą protezę.
usunięto metalową/metalową protezę
Procedura: usunięta proteza biodra metal/metal

Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z metalu/metalu. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
usunięta proteza ceramiczna/ceramiczna
Procedura: usunięta proteza stawu biodrowego ceramika/ceramika

Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie.

Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne.

Usunięta proteza składa się z ceramiki/ceramiki. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaje cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
Ramy czasowe: dzień operacji
Rodzaje cząstek zużywających się najczęściej występujących u pacjentów, których tkanki sklasyfikowano jako zapalne. Cząsteczki można sklasyfikować według rozmiaru, kształtu, materiału i typu oryginalnej protezy.
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MINAPATH Développement

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cécile Batailler, Dr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0623
  • 2018-A03343-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami