Mineralna nanopatologia (MINAPUIH)
Mineral-Nano-Pathology: Zużycie implantów biodrowych
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego jest zabiegiem szeroko stosowanym w większości stanów zapalnych, urazowych i zwyrodnieniowych tego stawu. Trwałość implantów może w niektórych przypadkach rozczarowywać, pomimo obiecujących wyników uzyskanych podczas symulacji in vitro. Wczesne lokoregionalne lub ogólnoustrojowe rozprzestrzenianie się, znane od lat 90. XX wieku, cząstek zużywających się z tych protez może skrócić ich żywotność.
Analiza cząstek w płynie maziowym iw tkankach stawowych za pomocą mikroskopii elektronowej po trawieniu lub bezpośrednio za pomocą mikroskopii optycznej poprawi wiedzę o mechanizmach zużycia.
Niniejsze badanie kategorii 3 jest oparte na modelu kliniczno-kontrolnym i zostanie przeprowadzone w krajowym ośrodku referencyjnym (szpital la Croix-Rousse-Lyon). Obejmie populację dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: proteza biodra usunięta metal / polietylen, prosta mobilność
- Procedura: proteza biodra usunięta metal/polietylen, podwójna mobilność
- Procedura: usunięta proteza biodra ceramiczna/polietylenowa, prosta mobilność
- Procedura: usunięta proteza biodra ceramiczna/polietylenowa, podwójna mobilność
- Procedura: Pierwotnie wszczepiona proteza stawu biodrowego
- Procedura: usunięta proteza biodra metal/metal
- Procedura: usunięta proteza stawu biodrowego ceramika/ceramika
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecile BATAILLER, DR
- Numer telefonu: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: cecile.batailler@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastien Lustig, Pr
- Numer telefonu: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Cecile BATAILLER, DR
- Numer telefonu: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: cecile.batailler@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile BATAILLER, Dr
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Etienne MASSARDIER, Dr
- Numer telefonu: +33 04 72 11 04 44
- E-mail: etienne.massardier@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- Etienne MASSARDIER, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent,
- Pacjent, w tym francuski,
- Świadek pacjenta: hospitalizacja na oddziale ortopedycznym szpitala Croix-Rousse w celu wykonania pierwszej protezy stawu biodrowego
- Test pacjenta: do hospitalizacji na oddziale ortopedycznym szpitala Croix-Rousse w celu usunięcia protezy stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony prawem (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z podejrzeniem zakażenia protezy
- Pacjent sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Proteza stawu biodrowego metal/polietylen o prostej mobilności
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z metalu/polietylenu. To prosta mobilność Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek |
|
proteza stawu biodrowego metal/polietylen o podwójnej mobilności
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z metalu/polietylenu. To podwójna mobilność. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek |
|
Proteza stawu biodrowego ceramiczna/polietylenowa o prostej mobilności
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu zmiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z ceramiki/polietylenu. To prosta mobilność. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek |
|
proteza stawu biodrowego ceramika/polietylen o podwójnej ruchomości
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z ceramiki/polietylenu. To podwójna mobilność. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek. |
|
Pierwotnie wszczepiona proteza stawu biodrowego
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wykonania pierwszej protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Pacjenci otrzymają pierwszą protezę. |
|
usunięto metalową/metalową protezę
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z metalu/metalu. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek |
|
usunięta proteza ceramiczna/ceramiczna
|
Pacjenci są hospitalizowani w celu wymiany protezy stawu biodrowego w szpitalu „la Croix-Rousse” w Lyonie. Przed zabiegiem pacjenci muszą wypełnić ankietę dotyczącą narażenia zawodowego i środowiskowego na pyły mineralne. Usunięta proteza składa się z ceramiki/ceramiki. Celem jest określenie rodzajów cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaje cząstek, które powodują najwięcej stanów zapalnych tkanek
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Rodzaje cząstek zużywających się najczęściej występujących u pacjentów, których tkanki sklasyfikowano jako zapalne.
Cząsteczki można sklasyfikować według rozmiaru, kształtu, materiału i typu oryginalnej protezy.
|
dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile Batailler, Dr, Hospices Civils De Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0623
- 2018-A03343-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .