Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające STS101 w ostrym leczeniu migreny (EMERGE)
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
EMERGE: wieloośrodkowe badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa) w ostrym leczeniu migreny
Badanie STS101-002 to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101 (sproszkowanej dihydroergotaminy do nosa) w ostrym leczeniu migreny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie EMERGE jest wieloośrodkowym, jednodawkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych u pacjentów z ostrą migreną (w wieku od 18 do 65 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Accel Clinical - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Alea Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center Medical Clinic
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- WR-PRI
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- WP-PRI
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Cal Neuro Research Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- WR-PRI
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Alliance Sites
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Reserch
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research- Riverside
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute of Clinical Research - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- WR-MCCR
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research- San Marcos
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- Southern California Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
- Hartford Headache Center
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Clinical - DeLand
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research- Hialeah
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- CNS Healthcare
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multispecialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- ClinCloud
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Reserch Institute, INC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS MRA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Health
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Accel - Orange City
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Health Care - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research CF
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Neuro Studios
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- PMG Research of DuPage Medical Group
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Phoenix Medical Reserch
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
- Delricht - Baton Rouge
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Delricht - NewOrleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Medvadis Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Michigan Pain Consultants
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiori Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3-Wake Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Neurology Diagnosis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Delynn Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University/Jefferson Headache Center
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- CNS Research Inc - Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Wellness Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
- HRMD Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wizyty przesiewowej
- Pacjent ma co najmniej 1-roczną historię migreny (z aurą lub bez), zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD3)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Diagnostyka stanów bólowych innych niż migrena z aurą lub bez, w tym diagnoza migreny podstawnej lub połowiczoporaźnej lub klasterowego bólu głowy.
- Choroba wieńcowa w wywiadzie, skurcz naczyń wieńcowych (w tym angina typu Printz-metals), klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna (np. zespół Raynauda, zespół niedokrwienny jelita grubego, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie); przezskórnej interwencji wieńcowej lub kardiochirurgii.
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym między innymi udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy.
- Rozpoznanie dużej depresji z obecnymi objawami, psychozy, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa), demencja. Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym inne zespoły bólowe lub ryzyko samobójstwa), które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu i ocenę lub bezpieczeństwo uczestników.
- Wszelkie klinicznie istotne objawy lub stany, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe lub takie stany w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie ocen lub bezpieczeństwa uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STS101 Niska dawka
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), mała dawka
|
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STS101 Wysoka dawka
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa), duża dawka
|
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: STS101 Placebo
|
Placebo dla STS101
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił migrenowy ból głowy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3).
Wolność od bólu oznacza, że ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do braku bólu (0).
|
2 godziny po podaniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły najbardziej dokuczliwe objawy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Badanych poproszono o udokumentowanie obecności 3 objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) bezpośrednio przed podaniem badanego leku i podczas leczonego ataku migreny.
|
2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy ustąpił z powodu migreny po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3).
Złagodzenie bólu oznacza, że ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do łagodnego (1) lub braku bólu (0).
|
2 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Migrena bez aury
- Migrena z aurą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS101-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .