International CoolSculpting: Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha i/lub boków (iCOOL)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma wyraźnie widoczną tkankę tłuszczową na bokach i/lub brzuchu, co zdaniem badacza może skorzystać z zabiegu.
• Uczestnik nie miał wahań masy ciała przekraczających 4,5 kg (lub 5% masy ciała) w poprzednim miesiącu.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30. BMI definiuje się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
• Uczestnik zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała), nie dokonując żadnych zmian w diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
• Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru/obszarów zabiegowych w zaplanowanych przedziałach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik miał liposukcję lub inny zabieg chirurgiczny lub mezoterapię w obszarze zamierzonego leczenia.
• Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 12 miesięcy nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze (obszarach) zamierzonego zabiegu.
• Uczestnik musi podawać lub ma znaną historię wstrzyknięć podskórnych w obszar (obszary) zamierzonego leczenia (np. kortyzon, heparyna, insulina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
• Uczestniczka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dowolnego niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
• Uczestnik ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków lub jakikolwiek inny implant zawierający metal.
• Uczestnik ze znaną historią krioglobulinemii, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
• Uczestnik ze znaną wrażliwością na zimno lub cierpiący na jakiekolwiek schorzenie ze znaną reakcją na ekspozycję na zimno, które ogranicza przepływ krwi do skóry, takie jak pokrzywka z zimna lub choroba Raynauda lub odmrożenia (pernio).
• Uczestnik ze znaną wrażliwością lub alergią na fruktozę, glicerynę, alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
• Uczestnik z zaburzeniami krążenia obwodowego w obszarze poddawanym zabiegowi
• Uczestnik z zaburzeniami neuropatycznymi takimi jak neuralgia popółpaścowa czy neuropatia cukrzycowa.
• Uczestnik z zaburzeniami czucia skórnego.
• Uczestnik z otwartymi lub zakażonymi ranami.
• Uczestnik z skazą krwotoczną lub jednocześnie stosujący leki rozrzedzające krew lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u uczestnika.
• Uczestnik po niedawnej operacji lub po bliznach w obszarze, który ma być leczony.
• U uczestnika występowała w przeszłości przepuklina w miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie.
• Uczestnik z chorobami skóry, takimi jak egzema, zapalenie skóry lub wysypki w obszarze, który ma być leczony.
• Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
• Uczestnik przyjmuje lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• U uczestnika zdiagnozowano zwłóknienie.