Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i ocena statusu terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu Udar niedokrwienny mózgu (IS-EVT)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie i badanie statusu terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie bazy danych dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują terapię wewnątrznaczyniową, oraz analizę obecnej sytuacji, skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to rejestrowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, leczonych wewnątrznaczyniowo. Zostanie utworzona baza danych obejmująca wiek, płeć, historię palenia tytoniu, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, wcześniejszą historię (taką jak choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar mózgu itp.), historię leków przeciwpłytkowych, początek leczenia czas, wynik National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przed leczeniem.

Wskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego odnoszą się do aktualnych wytycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię wewnątrznaczyniową, w tym bezpośrednią terapię wewnątrznaczyniową lub trombolizę dożylną z terapią wewnątrznaczyniową. Przeanalizowana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

To badanie obejmie co najmniej 1000 pacjentów w 70 ośrodkach w Chinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem po 90 dniach i typem transformacji krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię wewnątrznaczyniową, w tym bezpośrednią terapię wewnątrznaczyniową lub trombolizę dożylną z terapią wewnątrznaczyniową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Okluzja ICA lub MCA-M1 lub MCA-M2 potwierdzona przez MRA lub 4D-CTA
  5. Etrombektomię można rozpocząć (nakłucie kości udowej) w ciągu 6 godzin od początku lub od 6 do 24 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie, jeśli spełnione są kryteria włączenia do obrazowania: profil niedopasowania docelowego dla perfuzji CT lub perfuzji MR: objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi ≤ 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi ≥ 1,8, objętość półcienia wynosi ≥ 15 ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał dużego obszaru krążenia przedniego we wczesnym obrazie TK (ponad 1/3 półkuli mózgowej)
  2. Stężenie glukozy we krwi <2,7 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  3. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni
  4. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 0-2 w dniu 90.
90 dni
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny

transformacja krwotoczna po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej:

  • Zawał krwotoczny 1 (HI1) zdefiniowano jako małe wybroczyny wzdłuż brzegów zawału;
  • Zawał krwotoczny 2 (HI2) jako zlewające się wybroczyny w obszarze zawału, ale bez efektu zajmowania przestrzeni;
  • Krwotok miąższowy (PH1) jako skrzepy krwi w 30% lub mniej obszaru zawału z niewielkim efektem zajmującym przestrzeń; I
  • Krwotok miąższowy (PH2) jako skrzepy krwi w ponad 30% obszaru zawału ze znacznym efektem zajmującym przestrzeń.
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy zdefiniowano jako krew w dowolnym miejscu w mózgu na tomografii komputerowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 3-6 w dniu 90.
90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych po 90 dniach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS-EVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trombektomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj