Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iowa Centrum Badań Klinicznych Implantu Ślimakowego Badanie SSD przy użyciu implantów ślimakowych Med-El

28 września 2021 zaktualizowane przez: Camille Dunn, University of Iowa
Celem tego badania jest zrozumienie percepcji mowy w hałasie i ciszy oraz korzyści związanych z lokalizacją w warunkach laboratoryjnych u słuchaczy, którzy otrzymują implant ślimakowy w uchu z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego i mają normalny lub prawie normalny słuch w przeciwne ucho. Ocenimy również funkcjonalną korzyść przywrócenia słuchu upośledzonemu uchu za pomocą kwestionariuszy, na które badani będą odpowiadać podczas słuchania w ich naturalnym środowisku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, dla których język angielski jest językiem podstawowym. Ci dorośli będą mieli jednostronny ubytek słuchu w jednym uchu od ciężkiego do głębokiego przez co najmniej 6 miesięcy (aby zapewnić stabilność ubytku słuchu), ale nie dłużej niż 10 lat. Ucho kontralateralne będzie miało normalny lub prawie normalny słuch.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą osoby dorosłe, dla których język angielski jest językiem podstawowym.
  2. Jednostronny ciężki do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy trwający co najmniej 6 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności ubytku słuchu), ale nie dłuższy niż 10 lat.
  3. Ucho przeciwległe z normalnym lub prawie normalnym słuchem.
  4. Słabsze ucho (ucho do implantacji): ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego, definiowany jako progi tonów czystych 70 dB HL lub więcej dla częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz z jednosylabowym rozumieniem słów, mierzone za pomocą CNC Word Test przy 60 dBA pod słuchawkami, mniejszy lub równy 20%
  5. Lepsze ucho (ucho kontralateralne): normalne lub prawie normalne słyszenie zdefiniowane jako progi tonów czystych nie gorsze niż 30 dB HL przy 250, 500, 1000, 2000 i 3000 Hz i nie gorsze niż 40 dB HL przy 4000 Hz ze słowem jednosylabowym rozumienie, mierzone za pomocą CNC Word Test przy 60 dBA w słuchawkach, większe lub równe 85%.
  6. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  7. Ślimak patentowy i normalna anatomia ślimaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji.
  2. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  3. Nierealistyczne oczekiwania ze strony kandydata i/lub rodziny kandydata dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi.
  4. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
  5. Aktywna infekcja ucha środkowego.
  6. Podstawowa motywacja szumu w uszach do implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jednostronna głuchota dorosłych
Osobom dorosłym z jednostronną jednostronną głuchotą w wieku co najmniej 6 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności ubytku słuchu), ale nie starszym niż 10 lat, zostanie wszczepiony synchroniczny implant ślimakowy MED-EL.
Urządzenie: Implant ślimakowy
dorosłym z jednostronnym ubytkiem słuchu, którzy chcą odzyskać słuch obustronny, zostanie wszczepiony implant ślimakowy w uchu głuchym.
Inne nazwy:
  • Synchronizacja firmy MED-EL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdania AzBio w hałasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych słów z listy 20 zdań Target AzBio zostanie odtworzony z azymutu 0°. Lista zdań AzBio zostanie odtworzona w wielogłosowym bełkocie, który zostanie przedstawiony w trzech różnych warunkach: azymut 0°, S0N90 lub S0N270°.
Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Zmiana lokalizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Test z 16 dźwiękami odtwarzanymi losowo z 1 z 8 głośników w łuku 108 stopni zostanie zakończony z samym uchem bez implantu i codziennymi warunkami odsłuchowymi przy 60 dBA. Osoby badane zostaną poproszone o określenie, z którego głośnika wydobywał się dźwięk. Obliczony zostanie błąd RMS w stopniach. Niższa liczba oznacza lepszą zdolność lokalizacji.
Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201901735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami