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Centro di ricerca clinica sull'impianto cocleare dell'Iowa Studio della SSD che utilizza impianti cocleari Med-El

28 settembre 2021 aggiornato da: Camille Dunn, University of Iowa
Lo scopo di questo studio è comprendere la percezione del parlato nel rumore e nel silenzio e i vantaggi della localizzazione in un ambiente di laboratorio in ascoltatori che ricevono un impianto cocleare in un orecchio con ipoacusia da grave a profonda e hanno un udito normale o quasi normale nel orecchio opposto. Valuteremo anche il vantaggio funzionale del ripristino dell'udito all'orecchio compromesso tramite questionari a cui i soggetti risponderanno durante l'ascolto nel loro ambiente naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni che utilizzano l'inglese come lingua principale. Questi adulti avranno un'ipoacusia neurosensoriale unilaterale da grave a profonda in un orecchio per una durata di almeno 6 mesi (per garantire la stabilità dell'ipoacusia), ma non superiore a 10 anni. L'orecchio controlaterale si presenterà con un udito normale o quasi normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno adulti che utilizzano l'inglese come lingua principale.
  2. Ipoacusia neurosensoriale unilaterale da grave a profonda per una durata di almeno 6 mesi (per garantire la stabilità dell'ipoacusia), ma non superiore a 10 anni.
  3. Orecchio controlaterale con udito normale o quasi normale.
  4. Orecchio più debole (orecchio da impiantare): ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda, definita come soglie di tono puro 70 dB HL o superiore per le frequenze 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz con comprensione di parole monosillabiche, misurata utilizzando il CNC Word Test a 60 dBA sotto gli auricolari, inferiore o uguale al 20%
  5. Orecchio migliore (orecchio controlaterale): udito normale o quasi normale definito come soglie di tono puro non inferiori a 30 dB HL a 250, 500, 1000, 2000 e 3000 Hz e non inferiori a 40 dB HL a 4000 Hz con parola monosillabica comprensione, misurata utilizzando il CNC Word Test a 60 dBA sotto gli auricolari, maggiore o uguale all'85%.
  6. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  7. Coclea pervia e anatomia cocleare normale.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico.
  2. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
  3. Aspettative irrealistiche da parte del candidato e/o della famiglia del candidato, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici.
  4. Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  5. Infezione attiva dell'orecchio medio.
  6. Acufene motivazione primaria per l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sordità monolaterale adulta
Ai soggetti adulti con sordità monolaterale unilaterale da almeno 6 mesi (per garantire la stabilità della perdita dell'udito), ma non superiore a 10 anni, verrà impiantato un impianto cocleare MED-EL Synchrony.
Dispositivo: Impianto cocleare
agli adulti con ipoacusia unilaterale che desiderano riacquistare l'udito bilaterale verrà impiantato un impianto cocleare sull'orecchio sordo.
Altri nomi:
  • Sincronia MED-EL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle frasi AzBio nel rumore
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
La percentuale di parole corrette da un elenco di 20 frasi Target AzBio verrà riprodotta da 0° azimut. Un elenco di frasi AzBio verrà riprodotto in balbettio multitalker che verrà presentato in tre diverse condizioni: 0° azimut, S0N90 o ​​S0N270°.
Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
Modifica della localizzazione
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione
Il test con 16 suoni riprodotti in modo casuale da 1 degli 8 altoparlanti in un arco di 108 gradi sarà completato solo con orecchio non impiantato e condizioni di ascolto quotidiano a 60 dBA. Ai soggetti verrà chiesto di identificare quale altoparlante ha presentato il suono. Verrà calcolato l'errore RMS in gradi. Un numero inferiore indica una migliore capacità di localizzazione.
Basale preoperatorio, 3, 6, 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201901735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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