Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iowa Centrum Badań Klinicznych Implantu Ślimakowego Badanie SSD przy użyciu implantów ślimakowych Med-El

28 września 2021 zaktualizowane przez: Camille Dunn, University of Iowa
Celem tego badania jest zrozumienie percepcji mowy w hałasie i ciszy oraz korzyści związanych z lokalizacją w warunkach laboratoryjnych u słuchaczy, którzy otrzymują implant ślimakowy w uchu z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego i mają normalny lub prawie normalny słuch w przeciwne ucho. Ocenimy również funkcjonalną korzyść przywrócenia słuchu upośledzonemu uchu za pomocą kwestionariuszy, na które badani będą odpowiadać podczas słuchania w ich naturalnym środowisku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, dla których język angielski jest językiem podstawowym. Ci dorośli będą mieli jednostronny ubytek słuchu w jednym uchu od ciężkiego do głębokiego przez co najmniej 6 miesięcy (aby zapewnić stabilność ubytku słuchu), ale nie dłużej niż 10 lat. Ucho kontralateralne będzie miało normalny lub prawie normalny słuch.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą osoby dorosłe, dla których język angielski jest językiem podstawowym.
  2. Jednostronny ciężki do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy trwający co najmniej 6 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności ubytku słuchu), ale nie dłuższy niż 10 lat.
  3. Ucho przeciwległe z normalnym lub prawie normalnym słuchem.
  4. Słabsze ucho (ucho do implantacji): ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego, definiowany jako progi tonów czystych 70 dB HL lub więcej dla częstotliwości 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz z jednosylabowym rozumieniem słów, mierzone za pomocą CNC Word Test przy 60 dBA pod słuchawkami, mniejszy lub równy 20%
  5. Lepsze ucho (ucho kontralateralne): normalne lub prawie normalne słyszenie zdefiniowane jako progi tonów czystych nie gorsze niż 30 dB HL przy 250, 500, 1000, 2000 i 3000 Hz i nie gorsze niż 40 dB HL przy 4000 Hz ze słowem jednosylabowym rozumienie, mierzone za pomocą CNC Word Test przy 60 dBA w słuchawkach, większe lub równe 85%.
  6. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  7. Ślimak patentowy i normalna anatomia ślimaka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji.
  2. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  3. Nierealistyczne oczekiwania ze strony kandydata i/lub rodziny kandydata dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi.
  4. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
  5. Aktywna infekcja ucha środkowego.
  6. Podstawowa motywacja szumu w uszach do implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostronna głuchota dorosłych
Osobom dorosłym z jednostronną jednostronną głuchotą w wieku co najmniej 6 miesięcy (w celu zapewnienia stabilności ubytku słuchu), ale nie starszym niż 10 lat, zostanie wszczepiony synchroniczny implant ślimakowy MED-EL.
Urządzenie: Implant ślimakowy
dorosłym z jednostronnym ubytkiem słuchu, którzy chcą odzyskać słuch obustronny, zostanie wszczepiony implant ślimakowy w uchu głuchym.
Inne nazwy:
  • Synchronizacja firmy MED-EL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdania AzBio w hałasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Procent poprawnych słów z listy 20 zdań Target AzBio zostanie odtworzony z azymutu 0°. Lista zdań AzBio zostanie odtworzona w wielogłosowym bełkocie, który zostanie przedstawiony w trzech różnych warunkach: azymut 0°, S0N90 lub S0N270°.
Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Zmiana lokalizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji
Test z 16 dźwiękami odtwarzanymi losowo z 1 z 8 głośników w łuku 108 stopni zostanie zakończony z samym uchem bez implantu i codziennymi warunkami odsłuchowymi przy 60 dBA. Osoby badane zostaną poproszone o określenie, z którego głośnika wydobywał się dźwięk. Obliczony zostanie błąd RMS w stopniach. Niższa liczba oznacza lepszą zdolność lokalizacji.
Punkt wyjściowy przed operacją, 3, 6, 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Dunn, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj