Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności regulacji emocji dla osób z SM i ich partnerów wspierających

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zmniejszanie depresji i lęku u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ich partnerów wspierających: trening umiejętności regulacji emocji

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba bada nowatorską, grupową interwencję szkoleniową w zakresie umiejętności regulacji emocji w celu zmniejszenia objawów lękowych i depresyjnych oraz poprawy regulacji emocji i rozwiązywania problemów u osób ze stwardnieniem rozsianym i ich partnerów wspierających. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do interwencji („Partnerska interwencja w zakresie umiejętności regulacji emocji i nauczanie wspierające [PERSIST]”) lub do aktywnej kontroli (ułatwione wsparcie rówieśnicze).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • w stanie mówić/czytać w języku angielskim
  • w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w co najmniej 9 z 12 cotygodniowych sesji grupowych
  • osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą być wolne od nawrotów/zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc
  • partnerzy wspierający muszą zdobyć co najmniej 8 punktów w skali HADS-D lub HADS-A
  • osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą uzyskać co najmniej 11 punktów w skali HADS-D lub HADS-A

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • nie potrafi mówić/czytać po angielsku
  • nie jest w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w co najmniej 9 z 12 cotygodniowych sesji grupowych
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRWAĆ
Uczestnicy otrzymają interwencję i wsparcie w zakresie umiejętności regulacji emocji partnerskich.
Behawioralne: TRWAĆ
12-tygodniowa grupa, zaadaptowana z dialektycznej terapii behawioralnej, która koncentruje się na treningu i praktyce umiejętności regulacji emocji.
Aktywny komparator: Ułatwione wsparcie koleżeńskie
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję grupową, zaadaptowaną z grup wzajemnego wsparcia opartych na społeczności, która koncentruje się na tematach generowanych przez uczestników i ułatwionej dyskusji.
Behawioralne: Ułatwione wsparcie koleżeńskie
12-tygodniowa grupa, zaadaptowana z grup wzajemnego wsparcia opartych na społeczności, która koncentruje się na tematach generowanych przez uczestników i ułatwia dyskusję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
HADS-D to 7-punktowa podskala HADS, która mierzy symptomatologię depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
HADS-A to 7-punktowa podskala HADS, która mierzy symptomatologię lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lęku.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
DERS-16 to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia trudności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami, stresem i impulsywnością. Wyniki wahają się od 16 do 80 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocjonalną.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku Inwentarza Rozwiązywania Problemów (PSI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
PSI to 32-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do oceny postrzeganych zdolności rozwiązywania problemów. Wyniki wahają się od 32 do 192 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 1-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w rozwiązywaniu problemów.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
SF-36 to 36-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala podzielona jest na 8 podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
Zmiana wyniku w Zarit Burden Interview (ZBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
ZBI to 22-punktowa samoopisowa miara obciążenia opiekuna. Wyniki wahają się od 0 do 88 (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00199623
  • PP-1804-30860 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami