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Formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni per le persone con SM e i loro partner di supporto

23 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ridurre la depressione e l'ansia negli individui con sclerosi multipla (SM) e nei loro partner di supporto: un intervento di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni

Questo studio pilota randomizzato controllato indaga su un nuovo intervento di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni basato sul gruppo per ridurre la sintomatologia ansiosa e depressiva e migliorare la regolazione delle emozioni e la risoluzione dei problemi nelle persone con SM e nei partner di supporto dell'individuo. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) all'intervento ("Partnered Emotion Regulation Skills Intervention and Supportive Teaching [PERSIST]") o al controllo attivo (Facilitated Peer Support).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • in grado di parlare/leggere in inglese
  • in grado di impegnarsi a frequentare almeno 9 delle 12 sessioni di gruppo settimanali
  • gli individui con SM devono essere liberi da ricadute/riacutizzazioni per almeno 1 mese
  • i partner di supporto devono ottenere almeno 8 su HADS-D o HADS-A
  • gli individui con SM devono ottenere almeno 11 su HADS-D o HADS-A

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • incapace di parlare/leggere in inglese
  • impossibilità di impegnarsi a frequentare almeno 9 delle 12 sessioni di gruppo settimanali
  • Recidiva della SM entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PERSISTERE
I partecipanti riceveranno interventi e supporto sulle abilità di regolazione delle emozioni associate.
Comportamentale: PERSISTERE
Gruppo di 12 settimane, adattato dalla terapia comportamentale dialettica, che si concentra sulla formazione e sulla pratica delle abilità di regolazione delle emozioni.
Comparatore attivo: Supporto tra pari facilitato
I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di gruppo di 12 settimane, adattato da gruppi di supporto tra pari basati sulla comunità, che si concentra su argomenti generati dai partecipanti e discussione facilitata.
Comportamentale: Supporto tra pari facilitato
Gruppo di 12 settimane, adattato da gruppi di supporto tra pari basati sulla comunità, che si concentra su argomenti generati dai partecipanti e discussione facilitata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sottoscala della depressione della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS-D)
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
L'HADS-D è una sottoscala di 7 item dell'HADS che misura la sintomatologia depressiva. I punteggi vanno da 0 a 21 punti (ogni item è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Basale, 13 e 26 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
L'HADS-A è una sottoscala di 7 item dell'HADS che misura la sintomatologia ansiosa. I punteggi vanno da 0 a 21 punti (ogni item è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia ansiosa.
Basale, 13 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio DERS-16 (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
Il DERS-16 è una misura self-report di 16 item che valuta le difficoltà nella gestione delle emozioni negative, dell'angoscia e dell'impulsività. I punteggi vanno da 16 a 80 punti (ogni elemento è valutato da 1 a 5), ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Basale, 13 e 26 settimane
Modifica del punteggio PSI (Problem Solving Inventory).
Lasso di tempo: Basale, 13 e 26 settimane
Il PSI è uno strumento di self-report di 32 item progettato per valutare le capacità di problem solving percepite. I punteggi vanno da 32 a 192 punti (ogni elemento è valutato da 1 a 6), con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nella risoluzione dei problemi.
Basale, 13 e 26 settimane
Modifica del punteggio RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 26 settimane
L'SF-36 è una misura self-report di 36 item della qualità della vita correlata alla salute. La scala è suddivisa in 8 sottoscale, ciascuna compresa tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 13 settimane e 26 settimane
Modifica del punteggio Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane e 26 settimane
Lo ZBI è una misura self-report di 22 item del carico del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 88 (ogni elemento è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano un onere maggiore.
Basale, 13 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00199623
  • PP-1804-30860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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