Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności regulacji emocji dla osób z SM i ich partnerów wspierających

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zmniejszanie depresji i lęku u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ich partnerów wspierających: trening umiejętności regulacji emocji

Ta pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba bada nowatorską, grupową interwencję szkoleniową w zakresie umiejętności regulacji emocji w celu zmniejszenia objawów lękowych i depresyjnych oraz poprawy regulacji emocji i rozwiązywania problemów u osób ze stwardnieniem rozsianym i ich partnerów wspierających. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do interwencji („Partnerska interwencja w zakresie umiejętności regulacji emocji i nauczanie wspierające [PERSIST]”) lub do aktywnej kontroli (ułatwione wsparcie rówieśnicze).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • w stanie mówić/czytać w języku angielskim
  • w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w co najmniej 9 z 12 cotygodniowych sesji grupowych
  • osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą być wolne od nawrotów/zaostrzeń przez co najmniej 1 miesiąc
  • partnerzy wspierający muszą zdobyć co najmniej 8 punktów w skali HADS-D lub HADS-A
  • osoby ze stwardnieniem rozsianym muszą uzyskać co najmniej 11 punktów w skali HADS-D lub HADS-A

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • nie potrafi mówić/czytać po angielsku
  • nie jest w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w co najmniej 9 z 12 cotygodniowych sesji grupowych
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRWAĆ
Uczestnicy otrzymają interwencję i wsparcie w zakresie umiejętności regulacji emocji partnerskich.
Behawioralne: TRWAĆ
12-tygodniowa grupa, zaadaptowana z dialektycznej terapii behawioralnej, która koncentruje się na treningu i praktyce umiejętności regulacji emocji.
Aktywny komparator: Ułatwione wsparcie koleżeńskie
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową interwencję grupową, zaadaptowaną z grup wzajemnego wsparcia opartych na społeczności, która koncentruje się na tematach generowanych przez uczestników i ułatwionej dyskusji.
Behawioralne: Ułatwione wsparcie koleżeńskie
12-tygodniowa grupa, zaadaptowana z grup wzajemnego wsparcia opartych na społeczności, która koncentruje się na tematach generowanych przez uczestników i ułatwia dyskusję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
HADS-D to 7-punktowa podskala HADS, która mierzy symptomatologię depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku w podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
HADS-A to 7-punktowa podskala HADS, która mierzy symptomatologię lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lęku.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS-16).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
DERS-16 to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia trudności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami, stresem i impulsywnością. Wyniki wahają się od 16 do 80 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocjonalną.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku Inwentarza Rozwiązywania Problemów (PSI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
PSI to 32-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do oceny postrzeganych zdolności rozwiązywania problemów. Wyniki wahają się od 32 do 192 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 1-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w rozwiązywaniu problemów.
Punkt wyjściowy, 13 i 26 tydzień
Zmiana wyniku RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
SF-36 to 36-itemowa samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala podzielona jest na 8 podskal, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
Zmiana wyniku w Zarit Burden Interview (ZBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni
ZBI to 22-punktowa samoopisowa miara obciążenia opiekuna. Wyniki wahają się od 0 do 88 (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Linia bazowa, 13 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbey Hughes, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00199623
  • PP-1804-30860 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj