Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze i motoryczne korzyści ze stania (KOGIS)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Science and Research Centre Koper

Kognitivne in Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)

Udowodniono, że praca w pozycji pionowej jest korzystna dla zdrowia poprzez zwalczanie negatywnych skutków braku aktywności fizycznej. Jednak długoterminowe zaangażowanie w schematy statycznego stania może być ograniczone ze względu na objawy zmęczenia mięśniowo-szkieletowego, które mogą rozwinąć się podczas długotrwałego stania w stanie statycznym przy braku ułatwionego przenoszenia ciężaru ciała. Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt wewnątrzgrupowy mający na celu zbadanie wpływu pracy w pozycji stojącej i pracy połączonej z okresowymi ruchami w porównaniu ze pracą w pozycji stojącej i podczas pracy oraz z pracą w pozycji siedzącej na pomiary zmęczenia i dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego oraz pomiary fizjologiczne u zdrowych, normalnych osób kontrolnych, w średnim wieku do starszych dorosłych. Miary dyskomfortu i zmęczenia układu mięśniowo-szkieletowego i subiektywnego zostaną ocenione w trzech sesjach, tj. „siedzącej”, „statycznej stojącej” i „stającej dynamicznej” (patrz poniżej). Podczas tych sesji testowych badani będą wykonywać małe zadania przy użyciu komputera imitujące lekką pracę biurową, w tym kilka testów mierzących koncentrację uwagi. Pierwsza sesja będzie w pozycji siedzącej dla wszystkich uczestników. Sesje 2 i 3 zostaną losowo przydzielone do statycznej lub dynamicznej pozycji stojącej.

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, po której nastąpi wstępna weryfikacja kwalifikacyjna do udziału w badaniu. Badanie kwalifikacyjne obejmuje kliniczne pytania przesiewowe, w tym między innymi pytania dotyczące istotnej historii chorób układu krążenia, historii bólu i złamań kończyn dolnych, bólu pleców i migreny.

Badani stoją za stołem o regulowanej wysokości, który jest ustawiony około 0,5 metra od ściany. W przypadku pozycji „statycznej stojącej” badani zostaną poproszeni o ustawienie się za stołem. Na badanych nie zostaną nałożone żadne szczególne ograniczenia dotyczące stania (np. „nie ruszaj się” lub „stój spokojnie”). W przypadku stanu „dynamicznego stania” uczestnicy staną za tym samym stołem, ale otrzymają okresowe wskazówki, aby wywołać kroki zmiany ciężaru ciała. Warunek sesji kontrolnej w pozycji siedzącej zostanie również wykorzystany do uzyskania bazowych subiektywnych ocen układu mięśniowo-szkieletowego dla tego samego okresu. Każda sesja siedząca lub stojąca nie będzie przekraczać 4 godzin. Uczestnikowi zostanie zapewniona tyle przerw na odpoczynek, ile potrzeba. Cała sesja testowa może zająć do około 5 godzin.

Protokół badań eksperymentalnych będzie prowadzony najlepiej rano przez trzy lub więcej różnych dni. Każdy dzień będzie poświęcony jednemu testowemu stanowi. Podczas statycznej i dynamicznej sesji na stojąco badani będą stać na macie przeciwzmęczeniowej. W przypadku warunków stojących przerwy na odpoczynek (np. siedzenie lub chodzenie) będą zapewnione w razie potrzeby. Podczas sesji badawczej zabronione będzie spożywanie kofeiny w celu ujednolicenia stymulującego działania kofeiny wśród badanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe (obie płci, w wieku 18-64 lata), które są obecnie zatrudnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność stania lub chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  2. Historia objawów w pozycji, która uniemożliwia bezpieczne i wygodne uczestnictwo, takich jak zawroty głowy i oszołomienie, ortostaza, silny objawowy ból mięśniowo-szkieletowy nóg lub pleców lub skutki uboczne leków
  3. Historia objawowej choroby układu krążenia lub płuc
  4. Historia reumatycznego zapalenia stawów
  5. Historia udaru lub innych stanów neurologicznych z pozostałymi deficytami czuciowo-ruchowymi
  6. Historia zespołu bólu przewlekłego wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych
  7. Zaburzenia neurologiczne
  8. Dowód demencji
  9. Diabetycy: niski lub źle kontrolowany poziom glukozy we krwi
  10. Jakakolwiek inna historia współwystępowania chorób medycznych lub psychiatrycznych wykluczająca bezpieczny udział w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Warunek 1: siedzenie
Zostaną zastosowane cztery godziny w pozycji siedzącej z przerwami ad libitum na skorzystanie z toalety i rozciąganie. Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
Behawioralne: Posiedzenie
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia. Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego. Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
  • SIEDZIEĆ
Aktywny komparator: Warunek 2: statyczna pozycja stojąca
Stosowane będą cztery godziny statycznego stania z przerwami na skorzystanie z toalety i rozciąganie. Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
Behawioralne: Statyczne stojące
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia. Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego. Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
  • STAN
Aktywny komparator: Warunek 3: dynamiczna pozycja stojąca
Stosowane będą cztery godziny statycznego stania z przerwami na skorzystanie z toalety i rozciąganie. Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
Behawioralne: Dynamiczna pozycja
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia. Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego. Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
  • DYN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny ruch - akcelerometria
Ramy czasowe: zmiana poziomów aktywności pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Ogólny ruch (liczby/min)
zmiana poziomów aktywności pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: zmiana poziomu dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Szybkość rozwoju całkowitego dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego (mm/min)
zmiana poziomu dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Obrzęk nóg
Ramy czasowe: zmiana poziomu obrzęku nóg pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
Średni obrzęk obu nóg (cm)
zmiana poziomu obrzęku nóg pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: zmiana zużycia tlenu pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Pobór tlenu VO2 (ml/min/kg)
zmiana zużycia tlenu pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Poziomy uwagi
Ramy czasowe: zmiana poziomu uwagi między wszystkimi trzema warunkami, która będzie mierzona średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Pomiar uwagi za pomocą testu Stroopa (sekundy)
zmiana poziomu uwagi między wszystkimi trzema warunkami, która będzie mierzona średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Kontrola wykonawcza
Ramy czasowe: zmiana poziomu kontroli wykonawczej i przełączania poznawczego między wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Funkcje wykonawcze mierzone testem TMT (sekundy)
zmiana poziomu kontroli wykonawczej i przełączania poznawczego między wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
Aktywność elektrokortyczna mózgu
Ramy czasowe: zmiana poziomów aktywności elektrokorowej między wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
Pomiary EEG (analiza częstotliwości i analiza ERP)
zmiana poziomów aktywności elektrokorowej między wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Science and Research Centre Koper

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOGIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami