- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944564
Poznawcze i motoryczne korzyści ze stania (KOGIS)
Kognitivne in Gibalne Prednosti stoječega Delovnega Mesta (KOGIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt wewnątrzgrupowy mający na celu zbadanie wpływu pracy w pozycji stojącej i pracy połączonej z okresowymi ruchami w porównaniu ze pracą w pozycji stojącej i podczas pracy oraz z pracą w pozycji siedzącej na pomiary zmęczenia i dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego oraz pomiary fizjologiczne u zdrowych, normalnych osób kontrolnych, w średnim wieku do starszych dorosłych. Miary dyskomfortu i zmęczenia układu mięśniowo-szkieletowego i subiektywnego zostaną ocenione w trzech sesjach, tj. „siedzącej”, „statycznej stojącej” i „stającej dynamicznej” (patrz poniżej). Podczas tych sesji testowych badani będą wykonywać małe zadania przy użyciu komputera imitujące lekką pracę biurową, w tym kilka testów mierzących koncentrację uwagi. Pierwsza sesja będzie w pozycji siedzącej dla wszystkich uczestników. Sesje 2 i 3 zostaną losowo przydzielone do statycznej lub dynamicznej pozycji stojącej.
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych od każdego uczestnika uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, po której nastąpi wstępna weryfikacja kwalifikacyjna do udziału w badaniu. Badanie kwalifikacyjne obejmuje kliniczne pytania przesiewowe, w tym między innymi pytania dotyczące istotnej historii chorób układu krążenia, historii bólu i złamań kończyn dolnych, bólu pleców i migreny.
Badani stoją za stołem o regulowanej wysokości, który jest ustawiony około 0,5 metra od ściany. W przypadku pozycji „statycznej stojącej” badani zostaną poproszeni o ustawienie się za stołem. Na badanych nie zostaną nałożone żadne szczególne ograniczenia dotyczące stania (np. „nie ruszaj się” lub „stój spokojnie”). W przypadku stanu „dynamicznego stania” uczestnicy staną za tym samym stołem, ale otrzymają okresowe wskazówki, aby wywołać kroki zmiany ciężaru ciała. Warunek sesji kontrolnej w pozycji siedzącej zostanie również wykorzystany do uzyskania bazowych subiektywnych ocen układu mięśniowo-szkieletowego dla tego samego okresu. Każda sesja siedząca lub stojąca nie będzie przekraczać 4 godzin. Uczestnikowi zostanie zapewniona tyle przerw na odpoczynek, ile potrzeba. Cała sesja testowa może zająć do około 5 godzin.
Protokół badań eksperymentalnych będzie prowadzony najlepiej rano przez trzy lub więcej różnych dni. Każdy dzień będzie poświęcony jednemu testowemu stanowi. Podczas statycznej i dynamicznej sesji na stojąco badani będą stać na macie przeciwzmęczeniowej. W przypadku warunków stojących przerwy na odpoczynek (np. siedzenie lub chodzenie) będą zapewnione w razie potrzeby. Podczas sesji badawczej zabronione będzie spożywanie kofeiny w celu ujednolicenia stymulującego działania kofeiny wśród badanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uros Marusic, PhD
- Numer telefonu: 041529226
- E-mail: uros.marusic@zrs-kp.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koper, Słowenia, 6000
- Rekrutacyjny
- Science and Research Centre Koper
-
Kontakt:
- Uros Marusic, PhD
- Numer telefonu: +38641529226
- E-mail: uros.marusic@zrs-kp.si
-
Kontakt:
- Matej KIeva, MS
- E-mail: matej.kleva@zrs-kp.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowe osoby dorosłe (obie płci, w wieku 18-64 lata), które są obecnie zatrudnione.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność stania lub chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Historia objawów w pozycji, która uniemożliwia bezpieczne i wygodne uczestnictwo, takich jak zawroty głowy i oszołomienie, ortostaza, silny objawowy ból mięśniowo-szkieletowy nóg lub pleców lub skutki uboczne leków
- Historia objawowej choroby układu krążenia lub płuc
- Historia reumatycznego zapalenia stawów
- Historia udaru lub innych stanów neurologicznych z pozostałymi deficytami czuciowo-ruchowymi
- Historia zespołu bólu przewlekłego wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych
- Zaburzenia neurologiczne
- Dowód demencji
- Diabetycy: niski lub źle kontrolowany poziom glukozy we krwi
- Jakakolwiek inna historia współwystępowania chorób medycznych lub psychiatrycznych wykluczająca bezpieczny udział w projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek 1: siedzenie
Zostaną zastosowane cztery godziny w pozycji siedzącej z przerwami ad libitum na skorzystanie z toalety i rozciąganie.
Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
|
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia.
Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego.
Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek 2: statyczna pozycja stojąca
Stosowane będą cztery godziny statycznego stania z przerwami na skorzystanie z toalety i rozciąganie.
Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
|
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia.
Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego.
Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Warunek 3: dynamiczna pozycja stojąca
Stosowane będą cztery godziny statycznego stania z przerwami na skorzystanie z toalety i rozciąganie.
Podczas tego stanu monitorowane będą wszystkie skale poznawcze, motoryczne i bólu.
|
Proponujemy podejście dynamiczne w pozycji stojącej (praca w pozycji stojącej z małymi okresowymi ruchami krokowymi) jako bardziej znośna, a tym samym bardziej aplikacyjna modyfikacja stylu życia.
Aby ocenić tę formę na zdrowych osobach, zastosowane zostaną trzy różne warunki: 4 godziny siedzenia, stania statycznego i stania dynamicznego.
Oba warunki stojące zostaną spełnione przy użyciu stołu z regulacją wysokości, który został opracowany na Uniwersytecie Michigan (Ann Arbor, Michigan, USA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny ruch - akcelerometria
Ramy czasowe: zmiana poziomów aktywności pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
Ogólny ruch (liczby/min)
|
zmiana poziomów aktywności pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
|
Dyskomfort mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: zmiana poziomu dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
Szybkość rozwoju całkowitego dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego (mm/min)
|
zmiana poziomu dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
|
Obrzęk nóg
Ramy czasowe: zmiana poziomu obrzęku nóg pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
|
Średni obrzęk obu nóg (cm)
|
zmiana poziomu obrzęku nóg pomiędzy wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: zmiana zużycia tlenu pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
Pobór tlenu VO2 (ml/min/kg)
|
zmiana zużycia tlenu pomiędzy wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
|
Poziomy uwagi
Ramy czasowe: zmiana poziomu uwagi między wszystkimi trzema warunkami, która będzie mierzona średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
Pomiar uwagi za pomocą testu Stroopa (sekundy)
|
zmiana poziomu uwagi między wszystkimi trzema warunkami, która będzie mierzona średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
|
Kontrola wykonawcza
Ramy czasowe: zmiana poziomu kontroli wykonawczej i przełączania poznawczego między wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
Funkcje wykonawcze mierzone testem TMT (sekundy)
|
zmiana poziomu kontroli wykonawczej i przełączania poznawczego między wszystkimi trzema stanami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na osobę = 15 dni)
|
|
Aktywność elektrokortyczna mózgu
Ramy czasowe: zmiana poziomów aktywności elektrokorowej między wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
|
Pomiary EEG (analiza częstotliwości i analiza ERP)
|
zmiana poziomów aktywności elektrokorowej między wszystkimi trzema warunkami, które będą mierzone średnio 3 dni pomiędzy (maksymalna długość pomiarów na pacjenta = 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamilton MT, Hamilton DG, Zderic TW. Role of low energy expenditure and sitting in obesity, metabolic syndrome, type 2 diabetes, and cardiovascular disease. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2655-67. doi: 10.2337/db07-0882. Epub 2007 Sep 7.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Levine JA, Schleusner SJ, Jensen MD. Energy expenditure of nonexercise activity. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1451-4. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1451.
- Levine JA, Kotz CM. NEAT--non-exercise activity thermogenesis--egocentric & geocentric environmental factors vs. biological regulation. Acta Physiol Scand. 2005 Aug;184(4):309-18. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01467.x.
- Chau JY, van der Ploeg HP, Dunn S, Kurko J, Bauman AE. A tool for measuring workers' sitting time by domain: the Workforce Sitting Questionnaire. Br J Sports Med. 2011 Dec;45(15):1216-22. doi: 10.1136/bjsports-2011-090214. Epub 2011 Sep 22.
- Cook AJ, Degood DE. The cognitive risk profile for pain: development of a self-report inventory for identifying beliefs and attitudes that interfere with pain management. Clin J Pain. 2006 May;22(4):332-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000209801.78043.91.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOGIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .