Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny parametrów obrazowania u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w przebiegu wypadania (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ prognostyczny parametrów nieinwazyjnego obrazowania (echokardiografia serca i MRI) u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej (MI) w przebiegu wypadania: kohorta obserwacyjna, monocentryczna (COHORTE-IM)

Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna wtórna do wypadania płatka zastawki jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich. W przypadku braku specyficznego leczenia samoistnie postępuje do niewydolności serca i śmierci, gdy jest ciężki. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (lub chirurgia plastyczna mitralna) jest preferowanym sposobem leczenia pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem w przypadku poważnego wycieku, jeśli jest związana z klinicznymi i/lub echokardiograficznymi markerami złego rokowania (tj. -w górę).

Dlatego konieczne jest udoskonalenie stratyfikacji ryzyka tych pacjentów w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy ryzyka, którzy powinni potencjalnie odnieść wcześniejszą korzyść z leczenia inwazyjnego (kardiochirurgia) lub odwrotnie, ścisłego monitorowania.

Szereg parametrów echokardiograficznych i MRI mogło być związanych z gorszym rokowaniem.

Kohorta pacjentów z pierwotną niewydolnością mitralną (MI) będzie obserwowana w celu zbadania związku zestawu czynników z rokowaniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna wtórna do wypadania płatka zastawki jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich. W przypadku braku specyficznego leczenia samoistnie postępuje do niewydolności serca i śmierci, gdy jest ciężki. Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (lub plastyka zastawki mitralnej) jest preferowanym sposobem leczenia pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem w przypadku poważnego wycieku, jeśli jest związana z klinicznymi i/lub echokardiograficznymi markerami złego rokowania (tj. -w górę).

Dlatego konieczne jest udoskonalenie stratyfikacji ryzyka tych pacjentów w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy ryzyka, którzy powinni potencjalnie odnieść wcześniejszą korzyść z leczenia inwazyjnego (kardiochirurgia) lub odwrotnie, ścisłego monitorowania.

Poza parametrami nasilenia niedomykalności szereg parametrów rezonansu niedomykalności mogło być związanych z gorszym rokowaniem. Parametry te obejmują rozszerzenie lewej komory (zwiększenie średnicy telesystolicznej), lewego przedsionka, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (FE VG) oraz wzrost ciśnienia płucnego (nadciśnienie płucne). Związek między funkcją lewej i prawej komory, funkcją przedsionków ocenianą za pomocą nowych technik echokardiograficznych (śledzenie plamek, 3D) a rokowaniem został słabo zbadany.

Te nowe innowacyjne techniki są obecnie dostępne w praktyce klinicznej i umożliwiają ocenę wielkości i parametrów funkcji serca w sposób bardziej powtarzalny niż metody konwencjonalne. Związek między rokowaniem a oceną nasilenia niedomykalności metodą strefy konwergencji (metoda PISA) został dobrze udokumentowany w piśmiennictwie. Jednak metoda PISA stwarza dobrze udokumentowane problemy z odtwarzalnością. Istnieją inne metody oceny ilościowej, albo za pomocą echokardiografii (metody jakościowe, półilościowe i ilościowe), albo za pomocą MRI (metody ilościowe). Są przydatne w praktyce klinicznej w podejściu wieloparametrycznym, ale ich związek z rokowaniem nie został dobrze zbadany.

W związku z tym należy zbadać prognostyczny wpływ następujących parametrów:

  • Echokardiograficzne i MRI parametry ciężkości pierwotnej niewydolności i ich kombinacja
  • Funkcje komór i przedsionków mierzone innowacyjnymi metodami echokardiograficznymi (śledzenie plamek, 3D, parametry wyrzutu lewej komory)
  • Przebudowa jam serca związana z niedomykalnością zastawki mitralnej oceniana za pomocą echokardiografii i rezonansu magnetycznego, poza zbadaną już średnicą lewej komory i wielkością lewego przedsionka.

Kohorta pacjentów z pierwotną niewydolnością mitralną (MI) będzie obserwowana w celu zbadania związku wszystkich tych czynników z rokowaniem pacjenta. Część tej kohorty będzie retrospektywna, a część prospektywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Lille Catholic Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w wyniku wypadania, którzy zgłosili się lub przyjdą do pracowni echokardiografii Szpitala Saint Philibert w celu wykonania przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej w wyniku wypadania (dowolnego stopnia) zdiagnozowaną za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
  • Od listopada 2010 do kwietnia 2019 (kohorta retrospektywna)
  • Od maja 2019 do maja 2024 (kohorta prospektywna)
  • Brak wcześniejszej operacji zastawki mitralnej przed pierwszym USG
  • Dorośli ludzie
  • Pacjent, który został poinformowany i nie sprzeciwił się wykorzystaniu danych z jego dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny MI
  • Pierwotny MI bez wypadania zastawki
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów
Rutynowa obserwacja pacjentów w Oddziale Kardiologicznych Eksploracji Czynnościowych - Centrum Chorób Zastawkowych z powodu pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej przez wypadnięcie
Inny: Echokardiografia i MRI
Analiza parametrów echokardiografii i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed pierwszym zdarzeniem śmiertelności
Ramy czasowe: 10 lat

Zbadany zostanie wpływ różnych parametrów uzyskanych za pomocą echokardiografii dopplerowskiej (tryb dwuwymiarowy lub trójwymiarowy) lub MRI na prognozę czasu przybycia pierwszego zdarzenia zgonu.

Morbi-śmiertelność definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń podczas obserwacji:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowany jako związany z niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, epizodem arytmii i nagłym zgonem
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Występowanie migotania przedsionków
  • Wystąpienie udaru
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Współpracownicy

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Echokardiografia i MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj