Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler tkankowy przepony podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej (TDD-wean)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Odstawienie od wentylacji mechanicznej jest kwestią krytyczną i wykazano, że dysfunkcja przepony odgrywa ważną rolę w niepowodzeniu ekstubacji. Celem niniejszej pracy jest ocena prędkości wychylenia przepony u pacjentów poddawanych próbie oddychania spontanicznego za pomocą analizy Dopplera tkankowego zarówno w fazie wdechu, jak i wydechu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indeks Tobina (RSBI), który jest stosunkiem częstości oddechów (RR) do objętości oddechowej (VT), jest jednym z najczęściej używanych wskaźników do przewidywania wyniku odsadzenia. Przepona odgrywa kluczową rolę w generowaniu częstoskurczu komorowego, aw przypadku dysfunkcji przepony dodatkowe mięśnie wdechowe mogą wspomagać wentylację. Jeśli zdarzy się to podczas próby oddychania spontanicznego (SBT), prawdopodobnie spowoduje to opóźnione odstawienie od piersi, ponieważ mięśnie dodatkowe są bardziej męczące niż przepona.

Dopplerowskie obrazowanie tkanek przepony (TDI) jest techniką ultrasonograficzną wywodzącą się z ultrasonograficznej oceny motoryki serca. Jako ocena dopplerowska mięśni, może być łatwo wykorzystana na przeponie do obliczenia prędkości przemieszczenia mięśni, która może być związana z napędem oddechowym pacjenta, a także innym pochodnym wskaźnikiem funkcji mięśni.

Celem badania jest pomiar zmian prędkości przemieszczania przepony przed iw trakcie próby oddychania spontanicznego, przydatne do sprawdzenia, czy pacjent jest gotowy do oddychania spontanicznego. Zostanie przeprowadzone badanie obserwacyjne. Pacjenci gotowi do odstawienia od piersi zostaną poddani spontanicznemu testowi oddechowemu (Cpap 5), który polega na przyłożeniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5 cm H2O przez 20 minut. Następnie zostanie przeprowadzona ocena Dopplera tkankowego poprzez analizę prędkości przemieszczenia przepony podczas wdechu i wydechu w modalności wentylacji poprzedzającej próbę oraz podczas SBT.

Podczas badania będą monitorowane parametry życiowe. Uzyskana zostanie również długość wentylacji mechanicznej, częstość występowania tracheostomii, czas rekonwalescencji na OIOM-ie iw szpitalu oraz śmiertelność szpitalna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mechaniczna wentylacja inwazyjna ≥ 24 godz
  • gotowość do ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wyrażenia zgody
  • ciąża
  • niestabilność hemodynamiczna
  • trudne zarządzanie wydzielinami
  • prośba o leki inotropowe i/lub wazoaktywne w dużych dawkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odstawienie TDI
Ocena dopplerowska tkankowego głowicą sektorową zostanie przeprowadzona poprzez analizę prędkości przemieszczenia przepony podczas wdechu i wydechu w modalności wentylacji poprzedzającej badanie, podczas SBT i po ekstubacji.
Inny: Odstawienie TDI

Pacjenci zostaną poddani próbie oddychania spontanicznego (Cpap 5), polegającej na podaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5 cm H2O przez 20 minut.

Następnie zostanie przeprowadzona ocena Dopplera tkankowego poprzez analizę prędkości przemieszczenia przepony podczas wdechu i wydechu oraz obliczenie szybkości przemieszczenia mięśni i innych pochodnych wskaźników funkcji mięśni w modalności wentylacji poprzedzającej próbę, podczas SBT i po ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku — zmiana prędkości przemieszczania przepony
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Wdechową i wydechową prędkość przemieszczania przepony oceniano za pomocą tkankowego dopplera podczas wentylacji wspomaganej poprzedzającej próbę, podczas próby oddychania spontanicznego (CPAP 5) oraz w oddychaniu spontanicznym.
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyspieszanie i zwalnianie przeponowe
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Przyspieszenie i spowolnienie przepony oceniano za pomocą tkankowego dopplera podczas wentylacji wspomaganej, która poprzedzała próbę, podczas próby oddychania spontanicznego (CPAP 5) i podczas oddychania spontanicznego.
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Wymiana gazowa - ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Próbka gazometrii krwi tętniczej
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Wymiana gazowa - pH
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Próbka gazometrii krwi tętniczej
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Wymiana gazowa - ciśnienie tlenu w tętnicach
Ramy czasowe: przez każde zakończenie próby, średnio 20 min
Próbka gazometrii krwi tętniczej
przez każde zakończenie próby, średnio 20 min
Poziom duszności
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Poziom duszności będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS duszność). Wizualna analogowa skala duszności jest reprezentowana przez poziomą linię o długości 20 cm. Końce definiuje się jako skrajne granice duszności od lewego dolnego krańca najlepiej, „całkowicie bez tchu” do prawego górnego krańca najgorszego, „ekstremalnie bez tchu”. Badani zostaną poinstruowani, aby wskazać na linii punkt odpowiadający ich percepcji bezdechu.
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Tętno
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Średnie tętno (HR) podczas każdego z 3 trybów wentylacji
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie odsadzenia
Ramy czasowe: ponad 48 godzin po ekstubacji
konieczność nieinwazyjnej wentylacji lub ponownej intubacji z jakiejkolwiek przyczyny
ponad 48 godzin po ekstubacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut
Średnie średnie ciśnienie krwi tętniczej (BP) podczas każdego z 3 trybów wentylacji
przez każde ukończenie próby, średnio 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE 23/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami