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Zwerchfellgewebedoppler während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (TDD-wean)

27. April 2020 aktualisiert von: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung ist ein kritischer Punkt, und die Zwerchfellfunktionsstörung spielt nachweislich eine wichtige Rolle beim Extubationsversagen. Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, die Exkursionsgeschwindigkeit des Zwerchfells bei Patienten, die sich einem Spontanatmungsversuch unterziehen, durch Gewebe-Doppler-Analyse sowohl beim Einatmen als auch beim Ausatmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Tobin-Index (RSBI), der das Verhältnis zwischen Atemfrequenz (RR) und Tidalvolumen (VT) darstellt, ist einer der am häufigsten verwendeten Indizes zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses. Das Zwerchfell spielt eine Schlüsselrolle bei der Generierung von VT und im Falle einer Zwerchfellfunktionsstörung können inspiratorische Hilfsmuskeln zur Unterstützung der Beatmung beitragen. Wenn dies während eines spontanen Atemversuchs (SBT) auftritt, führt dies wahrscheinlich zu einer verzögerten Entwöhnung, da die Hilfsmuskeln ermüdbarer sind als das Zwerchfell.

Die Zwerchfellgewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) ist eine Ultraschalltechnik, die aus der Ultraschallauswertung der Herzmotilität abgeleitet ist. Da es sich um eine Muskel-Doppler-Beurteilung handelt, kann es leicht auf dem Zwerchfell verwendet werden, um die Geschwindigkeit der Muskelverschiebung zu berechnen, die mit dem Atemantrieb des Patienten in Verbindung gebracht werden könnte, sowie andere abgeleitete Indizes der Muskelfunktion.

Ziel der Studie ist es, die Schwankungen der Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeiten vor und während des Spontanatmungsversuchs zu messen, was nützlich ist, um zu überprüfen, ob der Patient bereit ist, spontan zu atmen. Es wird eine Beobachtungsstudie durchgeführt. Patienten, die zur Entwöhnung bereit sind, werden einem Spontanatmungstest (Cpap 5) unterzogen, bei dem 20 Minuten lang ein positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm H2O angelegt wird. Anschließend wird eine Gewebedoppler-Auswertung durchgeführt, indem die Zwerchfellverdrängungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration in der dem Versuch vorausgehenden Beatmungsmodalität und während des SBT analysiert wird.

Vitalparameter werden während der Studie überwacht. Die Länge der mechanischen Beatmung, die Inzidenz von Tracheostomien, die Erholungsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie die Krankenhaussterblichkeit werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch-invasive Beatmung ≥ 24 h
  • Bereitschaft zur Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • hämodynamische Instabilität
  • schwieriges Sekretmanagement
  • Verlangen nach Inotropie und/oder vasoaktiven Medikamenten in hohen Dosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TDI entwöhnen
Eine Gewebedoppler-Auswertung unter Verwendung eines Sektorwandlers wird durchgeführt, indem die Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration in der Beatmungsmodalität, die der Studie vorausgeht, während des SBT und nach der Extubation analysiert wird.
Sonstiges: TDI entwöhnen

Die Patienten werden einem Spontanatmungstest (Cpap 5) unterzogen, bei dem 20 Minuten lang ein positiver endexspiratorischer Druck von 5 cm H2O angelegt wird.

Anschließend wird eine Gewebedoppler-Auswertung durchgeführt, indem die Zwerchfellverschiebungsgeschwindigkeit während der Inspiration und Exspiration analysiert und die Geschwindigkeit der Muskelverschiebung und andere abgeleitete Indizes der Muskelfunktion in der Beatmungsmodalität berechnet werden, die dem Versuch vorausgeht, während der SBT und nach der Extubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß – Änderung der Zwerchfellverdrängungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Inspiratorische und exspiratorische Verdrängungsgeschwindigkeit des Zwerchfells, bewertet mit Gewebedoppler während der assistierten Beatmungsmodalität, die dem Versuch vorausging, während des Spontanatmungsversuchs (CPAP 5 ) und bei Spontanatmung.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellbeschleunigung und -verzögerung
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Zwerchfellbeschleunigung und -verzögerung, bewertet mit Gewebedoppler während der assistierten Beatmungsmodalität, die dem Versuch vorausging, während des Spontanatmungsversuchs (CPAP 5 ) und bei Spontanatmung.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - arterieller Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - pH-Wert
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Gasaustausch - arterielle Sauerstoffspannung
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 min
Arterielle Blutgasprobe
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 min
Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Das Dyspnoe-Niveau wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS-Dyspnoe) bewertet. Die visuelle Dyspnoe-Analogskala wird durch eine horizontale Linie von 20 cm dargestellt. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen der Dyspnoe vom linken unteren Ende am besten, „überhaupt nicht atemlos“ bis zum rechten oberen Ende am schlechtesten, „extrem atemlos“. Die Probanden werden angewiesen, auf der Linie den Punkt anzugeben, der ihrer Atemnotwahrnehmung entspricht.
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Mittelwerte der Herzfrequenz (HF) in jedem der 3 Beatmungsmodi
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Anzahl der Patienten, bei denen das Weaning fehlschlug
Zeitfenster: über 48 Stunden nach der Extubation
die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder Re-Intubation aus irgendeinem Grund
über 48 Stunden nach der Extubation
Blutdruck
Zeitfenster: durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten
Durchschnittlicher arterieller Blutdruck (BP) während jedes der 3 Beatmungsmodi
durch jeden Probeabschluss, durchschnittlich 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 23/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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