Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady czworobocznej lędźwiowej w zakończeniu laparosopowej chirurgii jelita grubego. (Coloqual)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Działanie przeciwbólowe obustronnej blokady czworobocznej lędźwi po zakończeniu laparosopowej chirurgii jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Podstawowym celem badania COLOQUAL jest wykazanie wyższości działania przeciwbólowego obustronnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB), wykonanej na zakończenie laparoskopowej operacji jelita grubego, w porównaniu ze standardowym postępowaniem.

Badacze wysunęli hipotezę, że obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi wykonana pod koniec laparoskopowej operacji jelita grubego zmniejszy częstość występowania bólu pooperacyjnego, zmniejszy czas spędzony na sali pooperacyjnej, poprawi zadowolenie pacjenta i skróci czas hospitalizacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedziny:

  • Pacjent pojawi się na oddziale dzień przed zabiegiem (dzień-1). Podczas tej wizyty przedoperacyjnej (Dzień-1) badacz

    • dokona wstępnej selekcji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów
    • zaoferuje udział w tym badaniu
    • przekaże formularz zawiadomienia pacjentom
    • przedstawi badania: cele, korzyści i ograniczenia dla pacjentów
  • Dzień interwencji (Dzień 0):

Badacz odbierze podpisany formularz zgody po upewnieniu się, że pacjent zrozumiał formularz zawiadomienia i sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu eCRF (grupa i numer alokacji) oraz rejestracji danych przedoperacyjnych w eCRF.

Interwencja chirurgiczna (dzień 1):

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie z użyciem sufentanylu, propopolu, cisatrakurium i sewofluranu. Zapobieganie nudnościom i wymiotom odbywa się za pomocą skali Apfela. Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa prowadzona jest zgodnie z zaleceniami.

Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną multimodalną analgezję z użyciem dożylnej lidokainy, acetaminofenu, ketaminofenu i morfiny, jeśli NRS (numeracyjna skala ocen) > 3. Pod koniec operacji pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego ml 3,75 mg/mg ropiwakainy. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają blokady

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chorzy operowani po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę w sposób opisany w art. L1122-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego schematu

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (tj. wydajność przesączania kłębuszkowego < 35 ml/min)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Przewlekły ból z opiatami
  • Pacjenci z problemami poznawczymi
  • Zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80G/l, PT < 50%, współczynnik V < 50%)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające (klasa amidów).
  • Konwersja laparotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z propofolem, sufentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, sufentanylem i cisatrakurium do podtrzymania. Pacjenci otrzymujący multimodalną dożylną analgezję z acetaminofenem, ketoprofenem i morfiną. Profilaktykę przeciwdrobnoustrojową prowadzi się zgodnie z zaleceniami
Eksperymentalny: Blok QLB

Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z propofolem, sufentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, sufentanylem i cisatrakurium do podtrzymania. Pacjenci otrzymujący multimodalną dożylną analgezję z acetaminofenem, ketoprofenem i morfiną. Profilaktykę przeciwdrobnoustrojową prowadzi się zgodnie z zaleceniami.

Ponadto pacjenci otrzymujący obustronną QLB na koniec operacji
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
  • Obustronna blokada Quatratus lumborum jest wykonywana pod kontrolą ultradźwięków. Sonda wysokiej częstotliwości jest umieszczana bezpośrednio przy pępku i przesuwana bocznie na bok, aby zablokować. Pozwala na pokazanie trzech pasów największych mięśni brzucha (oblicum zewnętrznego, oblicum wewnętrznego i poprzecznego brzucha). Bocznie te trzy łączą się z powięzią poprzeczną. Pod powięzią poprzeczną widoczny jest mięsień czworoboczny lędźwi. Punkt nakłucia w boku, 1 cm w planie oddzielający blok czworoboczny lędźwi i powięź poprzeczną
  • Po teście aspiracyjnym wstrzykuje się 20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml. W razie wątpliwości zostanie zrealizowana hydrolokalizacja samochodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w miligramach
Ramy czasowe: 8 rano (ante meridiem) dzień po zabiegu
Po przeniesieniu pacjenta na oddział chirurgii pooperacyjnej ocena pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentem
8 rano (ante meridiem) dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Przy wejściu na salę pooperacyjną, w 1. i 2. dniu po operacji
Numeryczna ocena oceniająca ból i zmieniająca się od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), dokonywana przez pielęgniarki na sali operacyjnej i w pooperacyjnej służbie chirurgicznej
Przy wejściu na salę pooperacyjną, w 1. i 2. dniu po operacji
Rekonwalescencja pooperacyjna: kwestionariusz QUO-R4O
Ramy czasowe: W 1. i 15. dniu po operacji
Wynik Quo 40 to wynik powrotu do zdrowia po operacji powyżej 200 punktów (40 to najgorszy wynik, a 200 to najlepszy wynik) potwierdzony przez Mylesa i wsp. w 2001 roku.
W 1. i 15. dniu po operacji
Czas spędzony na sali pooperacyjnej (w minutach)
Ramy czasowe: Na wyjściu z sali pooperacyjnej tj. do 6 godzin po interwencji
Ocena czasu spędzonego na sali pooperacyjnej (tj. wejście na salę do momentu uzyskania wyniku Aldrede >9) dokonywana przez pielęgniarki
Na wyjściu z sali pooperacyjnej tj. do 6 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj