Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dystresu i interwencja w chirurgii onkologicznej

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Celem tego projektu jest zbadanie początkowej skuteczności krótkiej (2 sesje przedoperacyjne, 2 sesje pooperacyjne) telefonicznej interwencji poznawczo-behawioralnej w porównaniu ze standardową opieką w zakresie wyników pooperacyjnych u pacjentów, u których zaplanowano operację związaną z rakiem za 12 lub więcej dni i pozytywny wynik badania pod kątem dystresu (4 lub więcej na termometrze dystresu 0-10). Interwencja koncentruje się na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie leków i opatrywanie ran. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub standardowej opieki. Wyniki oceniane 4 i 6 tygodni po operacji będą obejmowały: Depresję (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8), lęk (Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7), QOL związaną ze zdrowiem (SF-36 MCS i PCS), liczbę i rodzaj powikłań, długość pobytu i 30-dniowej readmisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DOROŚLI (18 lat lub starsi)
  • ZAPLANOWANY ZABIEGIEM RAKA (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) 12 LUB WIĘCEJ DNI PRZED WYRAŻENIEM ZGODY
  • ZNACZĄCO ZMĘCZONY (>4 na termometrze dystresu 0-10)
  • ZNAJOMOŚĆ JĘZYKA ANGIELSKIEGO

Kryteria wyłączenia:

  • USPOSOBIENIA POZNAWCZE: <4 na wyjściowym pomiarze Mini Cog
  • POWAŻNA CHOROBA PSYCHICZNA: diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej (odnotowana w dokumentacji medycznej)
  • NON-ANGILSPEAKING: To badanie obejmuje tylko uczestników, którzy mówią po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Be-WEL
Behawioralna interwencja na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL) to 4-sesyjna (2 przedoperacyjne, 2 pooperacyjne) interwencja telefoniczna skupiona na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich i opatrywanie ran .
Behawioralne: Interwencja behawioralna na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL)
Behawioralna interwencja na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL) to 4-sesyjna (2 przedoperacyjne, 2 pooperacyjne) interwencja telefoniczna skupiona na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich i opatrywanie ran .
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje standardową opiekę, jaką pacjenci zazwyczaj otrzymują od swojego zespołu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
PHQ-8 ocenia objawy depresji; Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-24), przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów depresyjnych.
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
GAD-7 mierzy objawy lękowe; Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-21), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36) Skala składowych zdrowia fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
SF-36 PCS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym (QOL) w skali 0-100 (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej). Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
Skrócony formularz badania wyników leczenia – 36 (SF-36) Skala składowych zdrowia psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
SF-36 MCS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym (QOL) w skali 0-100 (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej). Wyższe wyniki oznaczają wyższą QOL związaną ze zdrowiem psychicznym.
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Występowanie: śmiertelności okołooperacyjnej, powikłań sercowych, pooperacyjnego zapalenia płuc, intubacji przez ponad 48 godzin po operacji, nieplanowanej reintubacji, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dysfunkcji nerek lub zakażenia miejsca operowanego
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu stacjonarnym po operacji
30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba ponownych hospitalizacji po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-40276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami