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Uno screening e un intervento di emergenza nella chirurgia del cancro

12 novembre 2024 aggiornato da: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia iniziale di un intervento telefonico cognitivo-comportamentale breve (2 sessioni preoperatorie, 2 postoperatorie) rispetto alle cure standard sugli esiti postoperatori per i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico correlato al cancro in 12 o più giorni e schermo positivo per emergenza (4 o più su 0-10 Distress Thermometer). L'intervento si concentra sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o a ricevere cure standard. Gli esiti valutati 4 e 6 settimane dopo l'intervento includeranno: depressione (questionario sulla salute del paziente-8), ansia (disturbo d'ansia generalizzato-7), qualità della vita correlata alla salute (SF-36 MCS e PCS), numero e tipo di complicanze, durata di soggiorno e 30 giorni di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADULTO (dai 18 anni in su)
  • PROGRAMMATO PER LA CHIRURGIA PER IL CANCRO (escluso il cancro della pelle non melanoma) 12 O PIÙ GIORNI PRIMA DEL CONSENSO
  • SIGNIFICATIVAMENTE DISTRESS (>4 sul termometro di soccorso 0-10)
  • IN GRADO DI PARLARE INGLESE

Criteri di esclusione:

  • COMPROMESSO COGNITIVO: <4 sulla misura Mini Cog di base
  • MALATTIA MENTALE GRAVE: una diagnosi di disturbo bipolare o psicotico (annotata nella cartella clinica)
  • PARLANTE NON INGLESE: questo studio coinvolge solo partecipanti che possono parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Be-WEL
L'intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL) è un intervento telefonico di 4 sessioni (2 preoperatorie, 2 postoperatorie) incentrato sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite .
Comportamentale: Intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL)
L'intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL) è un intervento telefonico di 4 sessioni (2 preoperatorie, 2 postoperatorie) incentrato sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite .
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard consiste nell'assistenza standard che i pazienti ricevono in genere dal proprio team medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
PHQ-8 valuta i sintomi della depressione; Verrà utilizzato un punteggio totale (intervallo: 0-24) con punteggi più alti che rappresentano più sintomi depressivi.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia; Verrà utilizzato un punteggio totale (intervallo: 0-21) con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di ansia.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
L'SF-36 PCS valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica (QOL) su una scala 0-100 (con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale). Punteggi più alti rappresentano una QOL correlata alla salute fisica più elevata.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
L'SF-36 MCS valuta la qualità della vita correlata alla salute mentale (QOL) su una scala 0-100 (con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale). Punteggi più alti rappresentano una QOL correlata alla salute mentale più elevata.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Occorrenza di: mortalità perioperatoria, complicanze cardiache, polmonite postoperatoria, intubazione per > 48 ore dopo l'intervento, reintubazione non pianificata, eventi tromboembolici venosi, disfunzione renale o infezioni del sito chirurgico
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di ricoveri ospedalieri dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-40276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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