Badanie dystresu i interwencja w chirurgii onkologicznej
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
Celem tego projektu jest zbadanie początkowej skuteczności krótkiej (2 sesje przedoperacyjne, 2 sesje pooperacyjne) telefonicznej interwencji poznawczo-behawioralnej w porównaniu ze standardową opieką w zakresie wyników pooperacyjnych u pacjentów, u których zaplanowano operację związaną z rakiem za 12 lub więcej dni i pozytywny wynik badania pod kątem dystresu (4 lub więcej na termometrze dystresu 0-10).
Interwencja koncentruje się na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie leków i opatrywanie ran.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub standardowej opieki.
Wyniki oceniane 4 i 6 tygodni po operacji będą obejmowały: Depresję (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8), lęk (Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7), QOL związaną ze zdrowiem (SF-36 MCS i PCS), liczbę i rodzaj powikłań, długość pobytu i 30-dniowej readmisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DOROŚLI (18 lat lub starsi)
- ZAPLANOWANY ZABIEGIEM RAKA (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) 12 LUB WIĘCEJ DNI PRZED WYRAŻENIEM ZGODY
- ZNACZĄCO ZMĘCZONY (>4 na termometrze dystresu 0-10)
- ZNAJOMOŚĆ JĘZYKA ANGIELSKIEGO
Kryteria wyłączenia:
- USPOSOBIENIA POZNAWCZE: <4 na wyjściowym pomiarze Mini Cog
- POWAŻNA CHOROBA PSYCHICZNA: diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej (odnotowana w dokumentacji medycznej)
- NON-ANGILSPEAKING: To badanie obejmuje tylko uczestników, którzy mówią po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Be-WEL
Behawioralna interwencja na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL) to 4-sesyjna (2 przedoperacyjne, 2 pooperacyjne) interwencja telefoniczna skupiona na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich i opatrywanie ran .
|
Behawioralne: Interwencja behawioralna na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL)
Behawioralna interwencja na rzecz dobrego samopoczucia i zaangażowanego życia (Be-WEL) to 4-sesyjna (2 przedoperacyjne, 2 pooperacyjne) interwencja telefoniczna skupiona na poprawie zdrowia emocjonalnego i fizycznego poprzez relaksację, aktywację behawioralną, zwiększoną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich i opatrywanie ran .
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje standardową opiekę, jaką pacjenci zazwyczaj otrzymują od swojego zespołu medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
PHQ-8 ocenia objawy depresji; Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-24), przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej objawów depresyjnych.
|
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
GAD-7 mierzy objawy lękowe; Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-21), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych.
|
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36) Skala składowych zdrowia fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
SF-36 PCS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym (QOL) w skali 0-100 (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym.
|
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
|
Skrócony formularz badania wyników leczenia – 36 (SF-36) Skala składowych zdrowia psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
SF-36 MCS ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym (QOL) w skali 0-100 (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 dla populacji ogólnej).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą QOL związaną ze zdrowiem psychicznym.
|
4 tygodnie po operacji (+/-1 tydzień)
|
|
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie: śmiertelności okołooperacyjnej, powikłań sercowych, pooperacyjnego zapalenia płuc, intubacji przez ponad 48 godzin po operacji, nieplanowanej reintubacji, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dysfunkcji nerek lub zakażenia miejsca operowanego
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba dni pobytu w szpitalu stacjonarnym po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba ponownych hospitalizacji po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .