Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CHI-921 w bezsenności.

30 września 2020 zaktualizowane przez: Canopy Growth Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące dostosowywania dawki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa CHI-921 w inicjowaniu i utrzymywaniu snu u osób cierpiących na bezsenność

Bezsenność jest zaburzeniem, w którym ludzie mają problemy ze snem i może obejmować trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu i zbyt wczesne budzenie się, a także nieregenerujący sen. CHI-921 to ekstrakt z konopi indyjskich w oleju słonecznikowym produkowany jako lek na bezsenność. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CHI-921 u osób cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu:

  1. Oceń zgłaszane przez pacjentów opóźnienie snu i zgłaszane przez pacjentów przebudzenie po zaśnięciu po 3 tygodniach na dawkę leczniczą CHI-921 w porównaniu z placebo.
  2. Aby ocenić wpływ CHI-921 w porównaniu z placebo na architekturę snu PSG.
  3. Ocena wpływu CHI-921 w porównaniu z placebo na ogólne wrażenie zmiany u pacjenta.
  4. Ocena efektów resztkowych w ciągu dnia, które mogą być związane z CHI-921 w porównaniu z placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, z wykorzystaniem porannego i wieczornego kwestionariusza pacjenta, Globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego zmiany, Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale a także testy psychometryczne Rey Auditory Verbal Learning Test i Digit Symbol Substitution.
  5. Aby ocenić wpływ na sen nagłego odstawienia CHI-921 w porównaniu z placebo (w okresie wyczerpania).
  6. Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji CHI-921 w porównaniu z placebo.
  7. Ocena dokładności danych dotyczących snu uzyskanych metodą aktygrafii w porównaniu z tradycyjnym PSG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3B 1P5
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 70 lat włącznie
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Każdy pacjent musi cierpieć na bezsenność w oparciu o kryteria (ICSD-3 lub DSM-5) z dominującymi skargami na trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu przez co najmniej trzy miesiące poprzedzające wizytę badawczą oraz z klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem funkcji społecznych, zawodowych lub innych ważnych obszary funkcjonowania

  4. Normalne parametry życiowe w następujący sposób:

    • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) między 90 a 140 mmHg włącznie
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) między 55 a 90 mmHg włącznie
    • Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę włącznie
  5. Chęć przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania przez cały czas trwania badania klinicznego

  6. Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce, w tym:

    • Przestrzeganie wymogów związanych z wypłukiwaniem leku, jeśli ma to zastosowanie, przez cały czas trwania badania klinicznego
    • Chęć powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania klinicznego
    • Chęć powstrzymania się od kofeiny na 10 godzin przed każdym nagraniem
    • Jeśli palacz, chcący powstrzymać się od palenia w nocy od około 22:00 do 8:00 na czas trwania badania klinicznego

  7. Kobiety, które:

    • są po menopauzie, z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową,
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • W przypadku możliwości zajścia w ciążę zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podwójnej bariery od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku i przez 30 dni po zakończeniu dawkowania (1 cykl owulacyjny) lub zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia
    • Oczekuje się również, że mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym będą praktykować skuteczne barierowe metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku i przez 30 dni po zaprzestaniu dawkowania.
  8. Samodzielnie zgłaszana pora snu między 21:00 a północą przez 4-7 nocy w tygodniu

  9. Na podstawie nagrań PSG podczas nocnych seansów (V2; SN1 i SN2) musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    1. Średnia WASO obliczona dla SN1 i SN2 > 30 min lub
    2. Średni LPS: obliczony dla SN1 i SN2 > 30 min

Kryteria wyłączenia

  1. Wskaźnik masy ciała > 32 obliczony na podstawie wzrostu pacjenta (m) i masy ciała (kg); waga (kg)/wysokość kwadratowa (m²)
  2. Obecność zaburzeń snu (w przypadku zespołu bezdechu sennego jako kryterium wykluczenia zostanie zastosowany wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu > 15 na godzinę snu w pierwszą noc przesiewową; w przypadku okresowych zaburzeń ruchu kończyn wskaźnik okresowych ruchów kończyn podczas snu związanego z pobudzeniem > 10 na godzinę snu w pierwszą noc projekcji będą stanowić kryterium wykluczenia)
  3. Pacjenci z padaczką lub drgawkami w wywiadzie (z wyłączeniem łagodnych drgawek u noworodków i dzieci)
  4. Poważny uraz głowy lub udar w ciągu ostatniego roku
  5. Jakiekolwiek objawy zaburzeń psychicznych (w tym Inwentarz Depresji Becka [BDI] ≥ 20) i/lub psychoza w wywiadzie z wyłączeniem bezsenności
  6. Dowody na jakiekolwiek istotne klinicznie, ciężkie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne (w tym planowane zabiegi medyczne, które mogą wpływać na sen) lub jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm, dystrybucję lub wydalanie badanego leku, lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  7. Klinicznie istotny i nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG; w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn, 460 ms u kobiet) lub pacjenci z chorobami układu krążenia w wywiadzie, w tym źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca
  8. Dodatni jakościowy test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina, kannabinoidy, barbiturany, fencyklidyna, benzodiazepiny, metadon, propoksyfen) podczas badania przesiewowego
  9. Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie, w tym neuroleptyków, pochodnych morfiny/opioidów, leków przeciwhistaminowych, pobudzających, przeciwdepresyjnych, klonidyny, w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  10. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków nasennych, w tym tryptofanu, kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatoniny, dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), Alluna (ziołowy suplement nasenny z korzeniem kozłka lekarskiego) i konopi w ciągu 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  11. Spożywanie napojów zawierających ksantynę (np. herbaty, kawy lub coli) w ilości przekraczającej 5 filiżanek lub szklanek dziennie
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  13. Pracownicy zmiany nocnej (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie i w trakcie badania)
  14. Osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
  15. Osoby, które muszą podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub osoby, które planują podróż poza kraj zamieszkania w dowolnym momencie badania
  16. Inne kryteria wykluczenia na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w broszurze badacza
  17. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  18. Osoby mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu na podstawie profesjonalnej oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CHI-921
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (9 tygodni) pacjenci będą przyjmować 0,5 ml swojego randomizowanego leczenia (CHI-921) przez 3 tygodnie, a następnie kolejne 3 tygodnie leczenia 1,0 ml przez kolejne 3 tygodnie leczenia 2,0 ml .
Lek: CHI-921
standaryzowany ekstrakt z konopi indyjskich w oleju słonecznikowym podawany w postaci płynu (oleju) doustnie
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (9 tygodni) uczestnicy będą przyjmować 0,5 ml randomizowanego leczenia (placebo) przez 3 tygodnie, a następnie przez kolejne 3 tygodnie otrzymują placebo w dawce 1,0 ml i kolejne 3 tygodnie otrzymują placebo w dawce 2,0 ml .
Lek: Placebo
Placebo to olej samochodowy pasujący do CHI-921

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej opóźnienia PSG na trwały sen
Ramy czasowe: po 3 tygodniach na dawkę terapeutyczną CHI-921 w porównaniu z placebo
po 3 tygodniach na dawkę terapeutyczną CHI-921 w porównaniu z placebo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej czuwania PSG po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach na dawkę terapeutyczną CHI-921 w porównaniu z placebo
po 3 tygodniach na dawkę terapeutyczną CHI-921 w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjentów średniej latencji snu (subiektywnej latencji snu).
Ramy czasowe: po 3 tygodniach leczenia
po 3 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjentów średniej liczby wybudzeń po zaśnięciu (subiektywna WASO)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach leczenia
po 3 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w architekturze snu PSG: procent całkowitego snu spędzonego w każdej fazie snu (N1, N2, N3 i sen z szybkimi ruchami gałek ocznych [REM])
Ramy czasowe: po 3 tygodniach leczenia
po 3 tygodniach leczenia
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (PGI-c)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Standardowy indeks 7 pytań
Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-c)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Standardowy indeks 7 pytań
Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Standardowy indeks 7 pytań
Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Standardowy indeks 10 pytań
Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Standardowy indeks 8 pytań
Wizyta 2/Noc projekcji 1, Wizyta 4/Noc 21, Wizyta 5/Noc 42, Wizyta 6/Noc 63
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1 i 2, Wizyta 3/Noc 1, Wizyta 4/Noc 21 i 22, Wizyta 5/Noc 42 i 43, Wizyta 6/Noc 63
Wizyta 2/Noc projekcji 1 i 2, Wizyta 3/Noc 1, Wizyta 4/Noc 21 i 22, Wizyta 5/Noc 42 i 43, Wizyta 6/Noc 63
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Wizyta 2/Noc projekcji 1 i 2, Wizyta 3/Noc 1, Wizyta 4/Noc 21 i 22, Wizyta 5/Noc 42 i 43, Wizyta 6/Noc 63
Wizyta 2/Noc projekcji 1 i 2, Wizyta 3/Noc 1, Wizyta 4/Noc 21 i 22, Wizyta 5/Noc 42 i 43, Wizyta 6/Noc 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canopy Growth Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Algorithme Pharma Inc
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Galenova Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr M Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami