Indagine sull'efficacia e la sicurezza del CHI-921 nell'insonnia.

Criterio di inclusione

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 70 anni inclusi
2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
3. Ogni paziente deve avere un disturbo d'insonnia in base ai criteri (ICSD-3 o DSM-5) con lamentele predominanti di difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno per almeno tre mesi prima della visita dello studio e con disagio clinicamente significativo o compromissione dell'attività sociale, lavorativa o di altro tipo aree di funzionamento

4. Segni vitali normali come segue:

   • Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) compresa tra 90 e 140 mmHg, inclusi
   • Pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) compresa tra 55 e 90 mmHg, inclusi
   • Frequenza del polso compresa tra 50 e 100 bpm inclusi
5. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio per la durata dello studio clinico

6. Disposto a rispettare le restrizioni dello studio, tra cui:

   • Adesione ai requisiti concomitanti di sospensione del farmaco, ove applicabile, per la durata dello studio clinico
   • Disponibilità ad astenersi dall'alcol per tutta la durata dello studio clinico
   • Disposto ad astenersi dalla caffeina 10 ore prima di ogni registrazione
   • Se un fumatore, disposto ad astenersi dal fumare di notte dalle 22:00 alle 8:00 circa per la durata dello studio clinico

7. Soggetti di sesso femminile che:

   • Sono in postmenopausa, con amenorrea da almeno 1 anno prima della visita di screening,
   • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
   • Se in età fertile accetta di praticare efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera, dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione (1 ciclo ovulatorio), o accetta di astenersi completamente dai rapporti
   • Ci si aspetta inoltre che i maschi con partner femminili in età fertile pratichino efficaci metodi contraccettivi di barriera dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione.
8. Ora di andare a dormire autodichiarata tra le 21:00 e mezzanotte per 4-7 sere a settimana

9. Sulla base delle registrazioni PSG durante le serate di proiezione (V2; SN1 e SN2), deve essere presente uno dei seguenti criteri:

   1. WASO medio calcolato su SN1 e SN2 > 30 min o
   2. Media LPS: calcolata su SN1 e SN2 > 30 min

Criteri di esclusione

1. Indice di massa corporea > 32 calcolato dall'altezza (m) e dal peso (kg) del paziente; peso (kg)/altezza quadrato (m²)
2. Presenza di un disturbo del sonno (per la sindrome da apnea notturna, verrà utilizzato come criterio di esclusione un indice di apnea-ipopnea > 15 per ora di sonno nella prima notte di screening; per il disturbo del movimento periodico degli arti, un indice di movimenti periodici degli arti durante il sonno associato con un'eccitazione > 10 per ora di sonno nella prima notte di screening verrà utilizzato come criterio di esclusione)
3. Pazienti con una storia di epilessia o convulsioni (escluse le convulsioni neonatali e infantili benigne)
4. Grave trauma cranico o ictus nell'ultimo anno
5. Qualsiasi evidenza di disturbo psichiatrico (incluso Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20) e/o anamnesi di psicosi esclusa l'insonnia
6. Evidenza di qualsiasi disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo (comprese le procedure mediche pianificate che possono influire sul sonno) o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o può influire sulla sicurezza del paziente
7. Elettrocardiogramma clinicamente significativo e anormale (ECG; incluso QTc ≥ 450 ms per i maschi, 460 ms per le femmine) o pazienti con anamnesi di malattie cardiovascolari tra cui ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave
8. Screening qualitativo positivo per droga nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, fenciclidina, benzodiazepine, metadone, propossifene), allo screening
9. Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, inclusi neurolettici, derivati ​​della morfina/oppioidi, antistaminici, stimolanti antidepressivi, clonidina, entro una settimana o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening
10. Uso di farmaci per il sonno da banco inclusi triptofano, radice di valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), Alluna (integratore a base di erbe per il sonno con radice di valeriana) e canapa all'interno 1 settimana o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening
11. Consumo di bevande contenenti xantina (ad esempio tè, caffè o cola) superiore a 5 tazze o bicchieri al giorno
12. Partecipazione a qualsiasi altra prova entro 30 giorni prima della visita di screening
13. Lavoratori con turni notturni (durante i 12 mesi precedenti lo studio e durante lo studio)
14. Individui che fanno un sonnellino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente
15. Persone che devono viaggiare attraverso più di 3 fusi orari nel mese precedente allo screening o persone che intendono viaggiare al di fuori del proprio paese di residenza in qualsiasi momento durante lo studio
16. Altri criteri di esclusione basati su eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) riportati nella brochure dello sperimentatore
17. Donne che sono incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
18. Gli individui possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio in base al giudizio professionale dello sperimentatore