Poradnictwo opioidowe w leczeniu bólu
Prospektywne randomizowane badanie analizujące przedoperacyjne poradnictwo dotyczące opioidów w leczeniu bólu po mammoplastyce redukcyjnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Bolling, MPH
- Numer telefonu: 8138448061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Bolling, MPH
- Numer telefonu: 813-844-8061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
-
Główny śledczy:
- Wilton Triggs, MD
-
Pod-śledczy:
- David Smith, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowa obustronna mammoplastyka redukcyjna do wykonania w trybie ambulatoryjnym
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Obustronna mammoplastyka redukcyjna planowana/wykonywana z wszelkimi towarzyszącymi zabiegami
- Historia przedoperacyjnego zażywania opioidów lub rehabilitacji
- Alergia na opioidy
- Znieczulenie miejscowe podawane w trakcie lub po zabiegu
- Niemożność i/lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność i/lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają porady dotyczącej opioidów i otrzymają jedynie standardowe instrukcje dotyczące opieki przed i pooperacyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają poradę dotyczącą opioidów oraz standardowe instrukcje opieki udzielone przez tego samego doradcę (badacza biorącego udział w badaniu) przy użyciu tego samego scenariusza poradnictwa podczas wizyty randomizacyjnej, jak również podczas wizyty, w której zgłaszają się na badania przed przyjęciem przed operacją (jako odświeżenie).
|
Ten sam doradca (badacz biorący udział w badaniu) użyje tego samego skryptu poradnictwa podczas wizyty z randomizacją, jak również podczas wizyty, na którą przychodzi w celu przeprowadzenia badań przed przyjęciem do szpitala (w ramach odświeżenia), aby udzielić porad pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przy użyciu standardowej skali bólu odnotowywanej w dzienniku – przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
1 miesiąc
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczy się pigułka przeciwbólowa
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowoleni kontra niezadowoleni z leczenia bólu przy użyciu kategorii oceny: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .