Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo opioidowe w leczeniu bólu

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Prospektywne randomizowane badanie analizujące przedoperacyjne poradnictwo dotyczące opioidów w leczeniu bólu po mammoplastyce redukcyjnej

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu poradnictwa opioidowego w okresie okołooperacyjnym na określoną grupę pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadużywanie opioidów na receptę dramatycznie wzrosło w ostatnich latach. Rośnie niepokój w związku z bezprecedensowym wzrostem zachorowalności i śmiertelności związanej z używaniem opioidów.1-2 W 2010 roku wskaźniki sprzedaży opioidów, zgonów, a także związanych z tym przyjęć na leczenie wzrosły ponad trzykrotnie w porównaniu z latami 1999.1-2 Chociaż decydenci polityczni i media często kojarzą kryzys opioidowy z problemem niemedycznego nadużywania opioidów, istnieją dowody sugerujące, że uzależnienie od opioidów występuje zarówno u użytkowników medycznych, jak i niemedycznych.2 Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zgłosiło i ostrzegło, że długotrwałe stosowanie opioidów często zaczyna się od leczenia pewnego rodzaju ostrego bólu.3 Wykazano, że opioidy na receptę są korzystne w leczeniu bólu okołooperacyjnego, jednak ich skuteczność w leczeniu bólu przewlekłego nie jest tak jasna. Chirurdzy są jednymi z największych lekarzy przepisujących opioidy. Zgłoszono wiele powszechnych planowych zabiegów, jak również procedur związanych z urazami, jako możliwych przyczyn zwiększonego długotrwałego używania opioidów. Ostatnie dowody sugerują również, że znaczna liczba pacjentów, którym przepisano opioidy, ma trudności z przejściem na nieopioidowe leki przeciwbólowe.1-6 Rozważono i zbadano liczne metody mające na celu ograniczenie niewłaściwego stosowania i nadużywania opioidów na receptę. Jedną z metod jest poradnictwo opioidowe, podczas którego pacjenci są edukowani na temat skutków i zagrożeń wynikających z krótko- i długoterminowego stosowania opioidów, a lekarze zalecają i omawiają odpowiednie stosowanie opioidów oraz alternatywne opcje nieopioidowe. Wykazano również, że poradnictwo jest skuteczniejsze, jeśli zostanie udzielone wcześniej w ramach opieki chirurgicznej nad pacjentem, niż poprzez pospieszną edukację przy wypisie.1,4-6 Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu poradnictwa opioidowego w okresie okołooperacyjnym na określoną grupę pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wilton Triggs, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Smith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowa obustronna mammoplastyka redukcyjna do wykonania w trybie ambulatoryjnym
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obustronna mammoplastyka redukcyjna planowana/wykonywana z wszelkimi towarzyszącymi zabiegami
  • Historia przedoperacyjnego zażywania opioidów lub rehabilitacji
  • Alergia na opioidy
  • Znieczulenie miejscowe podawane w trakcie lub po zabiegu
  • Niemożność i/lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność i/lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają porady dotyczącej opioidów i otrzymają jedynie standardowe instrukcje dotyczące opieki przed i pooperacyjnej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają poradę dotyczącą opioidów oraz standardowe instrukcje opieki udzielone przez tego samego doradcę (badacza biorącego udział w badaniu) przy użyciu tego samego scenariusza poradnictwa podczas wizyty randomizacyjnej, jak również podczas wizyty, w której zgłaszają się na badania przed przyjęciem przed operacją (jako odświeżenie).
Ten sam doradca (badacz biorący udział w badaniu) użyje tego samego skryptu poradnictwa podczas wizyty z randomizacją, jak również podczas wizyty, na którą przychodzi w celu przeprowadzenia badań przed przyjęciem do szpitala (w ramach odświeżenia), aby udzielić porad pacjentom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przy użyciu standardowej skali bólu odnotowywanej w dzienniku – przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
1 miesiąc
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
liczy się pigułka przeciwbólowa
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowoleni kontra niezadowoleni z leczenia bólu przy użyciu kategorii oceny: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilton Triggs, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj