- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03985358
Poradnictwo opioidowe w leczeniu bólu
28 września 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida
Prospektywne randomizowane badanie analizujące przedoperacyjne poradnictwo dotyczące opioidów w leczeniu bólu po mammoplastyce redukcyjnej
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu poradnictwa opioidowego w okresie okołooperacyjnym na określoną grupę pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie opioidów na receptę dramatycznie wzrosło w ostatnich latach.
Rośnie niepokój w związku z bezprecedensowym wzrostem zachorowalności i śmiertelności związanej z używaniem opioidów.1-2
W 2010 roku wskaźniki sprzedaży opioidów, zgonów, a także związanych z tym przyjęć na leczenie wzrosły ponad trzykrotnie w porównaniu z latami 1999.1-2
Chociaż decydenci polityczni i media często kojarzą kryzys opioidowy z problemem niemedycznego nadużywania opioidów, istnieją dowody sugerujące, że uzależnienie od opioidów występuje zarówno u użytkowników medycznych, jak i niemedycznych.2
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zgłosiło i ostrzegło, że długotrwałe stosowanie opioidów często zaczyna się od leczenia pewnego rodzaju ostrego bólu.3
Wykazano, że opioidy na receptę są korzystne w leczeniu bólu okołooperacyjnego, jednak ich skuteczność w leczeniu bólu przewlekłego nie jest tak jasna.
Chirurdzy są jednymi z największych lekarzy przepisujących opioidy.
Zgłoszono wiele powszechnych planowych zabiegów, jak również procedur związanych z urazami, jako możliwych przyczyn zwiększonego długotrwałego używania opioidów.
Ostatnie dowody sugerują również, że znaczna liczba pacjentów, którym przepisano opioidy, ma trudności z przejściem na nieopioidowe leki przeciwbólowe.1-6
Rozważono i zbadano liczne metody mające na celu ograniczenie niewłaściwego stosowania i nadużywania opioidów na receptę.
Jedną z metod jest poradnictwo opioidowe, podczas którego pacjenci są edukowani na temat skutków i zagrożeń wynikających z krótko- i długoterminowego stosowania opioidów, a lekarze zalecają i omawiają odpowiednie stosowanie opioidów oraz alternatywne opcje nieopioidowe.
Wykazano również, że poradnictwo jest skuteczniejsze, jeśli zostanie udzielone wcześniej w ramach opieki chirurgicznej nad pacjentem, niż poprzez pospieszną edukację przy wypisie.1,4-6
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu poradnictwa opioidowego w okresie okołooperacyjnym na określoną grupę pacjentów poddawanych obustronnej mammoplastyce redukcyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Bolling, MPH
- Numer telefonu: 8138448061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Kristina Bolling, MPH
- Numer telefonu: 813-844-8061
- E-mail: kristina16@health.usf.edu
-
Główny śledczy:
- Wilton Triggs, MD
-
Pod-śledczy:
- David Smith, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowa obustronna mammoplastyka redukcyjna do wykonania w trybie ambulatoryjnym
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Obustronna mammoplastyka redukcyjna planowana/wykonywana z wszelkimi towarzyszącymi zabiegami
- Historia przedoperacyjnego zażywania opioidów lub rehabilitacji
- Alergia na opioidy
- Znieczulenie miejscowe podawane w trakcie lub po zabiegu
- Niemożność i/lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność i/lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają porady dotyczącej opioidów i otrzymają jedynie standardowe instrukcje dotyczące opieki przed i pooperacyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają poradę dotyczącą opioidów oraz standardowe instrukcje opieki udzielone przez tego samego doradcę (badacza biorącego udział w badaniu) przy użyciu tego samego scenariusza poradnictwa podczas wizyty randomizacyjnej, jak również podczas wizyty, w której zgłaszają się na badania przed przyjęciem przed operacją (jako odświeżenie).
|
Ten sam doradca (badacz biorący udział w badaniu) użyje tego samego skryptu poradnictwa podczas wizyty z randomizacją, jak również podczas wizyty, na którą przychodzi w celu przeprowadzenia badań przed przyjęciem do szpitala (w ramach odświeżenia), aby udzielić porad pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
przy użyciu standardowej skali bólu odnotowywanej w dzienniku – przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
1 miesiąc
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczy się pigułka przeciwbólowa
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowoleni kontra niezadowoleni z leczenia bólu przy użyciu kategorii oceny: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilton Triggs, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alter TH, Ilyas AM. A Prospective Randomized Study Analyzing Preoperative Opioid Counseling in Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery. J Hand Surg Am. 2017 Oct;42(10):810-815. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.07.003. Epub 2017 Sep 8.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Costello M. Prescription Opioid Analgesics: Promoting Patient Safety with Better Patient Education. Am J Nurs. 2015 Nov;115(11):50-6. doi: 10.1097/01.NAJ.0000473315.02325.b4.
- Holman JE, Stoddard GJ, Horwitz DS, Higgins TF. The effect of preoperative counseling on duration of postoperative opiate use in orthopaedic trauma surgery: a surgeon-based comparative cohort study. J Orthop Trauma. 2014 Sep;28(9):502-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000085.
- Kolodny A, Courtwright DT, Hwang CS, Kreiner P, Eadie JL, Clark TW, Alexander GC. The prescription opioid and heroin crisis: a public health approach to an epidemic of addiction. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:559-74. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122957. Epub 2015 Jan 12.
- Johnson SP, Chung KC, Zhong L, Shauver MJ, Engelsbe MJ, Brummett C, Waljee JF. Risk of Prolonged Opioid Use Among Opioid-Naive Patients Following Common Hand Surgery Procedures. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):947-957.e3. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.113. Epub 2016 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00037881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .