Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci na oddziałach chirurgicznych – badanie interwencyjne

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Anja Hetland Smeland, Oslo University Hospital
W badaniu tym przeanalizowana zostanie wiedza i praktyka kliniczna pracowników służby zdrowia w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci. Celem tego badania jest poznanie wiedzy i praktyki klinicznej pracowników służby zdrowia w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci na oddziałach chirurgicznych oraz ocena, czy interwencja edukacyjna poprawiłaby leczenie bólu pooperacyjnego. To badanie ma projekt interwencji pre-post. Badanie to zostanie przeprowadzone na czterech oddziałach chirurgicznych w jednym szpitalu uniwersyteckim w Norwegii. Zastosowane zostaną różne podejścia metodologiczne do zbierania danych (wywiady, kwestionariusz, badanie obserwacyjne) z czterema punktami pomiarowymi; linii bazowej (T1) i jeden miesiąc (T2), sześć miesięcy (T3) i 12 miesięcy (T4) po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na czterech oddziałach chirurgicznych w jednym szpitalu uniwersyteckim w Norwegii. Zastosowane zostaną różne podejścia metodologiczne do zbierania danych (wywiady, kwestionariusz, badanie obserwacyjne) z czterema punktami pomiarowymi; linii bazowej (T1) i jeden miesiąc (T2), sześć miesięcy (T3) i 12 miesięcy (T4) po interwencji.

Aby uzyskać szerszy pogląd na bariery i czynniki ułatwiające skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u dzieci, przeprowadzone zostaną zogniskowane wywiady grupowe z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Ponadto za pomocą kwestionariusza zostaną zebrane dane dotyczące wiedzy i postaw pracowników służby zdrowia w odniesieniu do bólu u dzieci. Dane dotyczące postępowania pielęgniarek w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci zostaną zebrane za pomocą nieuczestniczącego badania obserwacyjnego, a dane dotyczące doświadczeń dzieci w zakresie bólu i leczenia bólu zostaną zebrane za pomocą bezpośrednich wywiadów z dziećmi. To badanie będzie miało różne fazy:

Faza 1 Zbadanie wiedzy pracowników służby zdrowia, doświadczeń klinicznych dzieci w zakresie bólu i leczenia bólu oraz doświadczeń pracowników służby zdrowia w zakresie barier i ułatwień w skutecznym leczeniu bólu

  • Kwestionariusz PNKAS-N
  • Obserwacja praktyki klinicznej
  • Wywiady twarzą w twarz z dziećmi
  • Zogniskowane wywiady grupowe z świadczeniodawcami (bariery i facylitatorzy)

Faza 2 Opracowanie i wdrożenie dostosowanej interwencji edukacyjnej

Opracuj zindywidualizowaną interwencję edukacyjną opartą na:

  • Dostępne badania
  • Wyniki od linii bazowej
  • Informacje zwrotne od kierowników odpowiednich jednostek
  • Poglądy personelu na temat czynników ułatwiających i barier w zoptymalizowanym leczeniu bólu u dzieci

Realizacja interwencji

  • Seminarium (wykład i warsztaty)
  • Nadzór kliniczny
  • Przypomnienia

Faza 3 Ocena interwencji

  • Kwestionariusz PNKAS-N
  • Obserwacja praktyki klinicznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwestionariusz

Kryteria przyjęcia:

  • pielęgniarki pracujące na wszystkich czterech oddziałach i wszyscy chirurdzy (doświadczeni) na odpowiednich oddziałach

Kryteria wyłączenia:

  • pielęgniarki niezaangażowane w pracę kliniczną

Badania obserwacyjne

Kryteria przyjęcia:

  • pielęgniarek pracujących na wszystkich czterech oddziałach
  • dzieci (0-18 lat) przyjmowane na te oddziały w okresie zbierania danych oraz ich rodzice

Wywiad z dziećmi

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci (6-18 lat) operowane na wszystkich czterech oddziałach w okresie zbierania danych oraz ich rodzice

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z zaburzeniami poznawczymi, które nie były w stanie komunikować się werbalnie
  • dzieci, które nie mówiły po norwesku
  • dzieci poniżej sześciu lat

Wywiad z pracownikami służby zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • pracownicy służby zdrowia pracujący na czterech oddziałach (od dwóch do czterech pielęgniarek, dwóch chirurgów i dwóch anestezjologów w każdej grupie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja edukacyjna
Interwencja będzie oparta na wcześniejszych badaniach i wynikach ze stanu wyjściowego (T1). Interwencja będzie miała charakter jednodniowego dnia edukacyjnego i obejmie wykłady oraz warsztaty z głównym naciskiem na najniższe kompetencje w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Pracownicy służby zdrowia na włączonych oddziałach chirurgicznych zostaną zaproszeni do udziału w tym dniu edukacyjnym. Jako uzupełnienie zapewniony zostanie nadzór kliniczny w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci oraz przypomnienia (takie jak wykłady i plakaty) przez okres sześciu miesięcy po dniu edukacyjnym.
Inny: Dostosowana interwencja edukacyjna
Dzień edukacyjny (wykład i warsztaty), superwizja kliniczna i przypomnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i postawy pracowników służby zdrowia w zakresie leczenia bólu u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą „Kwestionariusza wiedzy i postaw pielęgniarek pediatrycznych w zakresie bólu – wersja norweska” (PNKAS-N). Kwestionariusz składa się z 36 pytań z łączną punktacją 36. Skala waha się od minimum 0 do maksimum 36 (najlepszy wynik).
Linia bazowa
Zmiany w wiedzy i postawach pracowników służby zdrowia na temat leczenia bólu u dzieci
Ramy czasowe: krótkoterminowe – miesiąc po interwencji i długoterminowe – 6 i 12 miesięcy po interwencji
Oceniono za pomocą „Kwestionariusza wiedzy i postaw pielęgniarek pediatrycznych w zakresie bólu – wersja norweska” (PNKAS-N). Kwestionariusz składa się z 36 pytań, na które można uzyskać łącznie 36 punktów. Skala waha się od minimum 0 do maksimum 36 (najlepszy wynik).
krótkoterminowe – miesiąc po interwencji i długoterminowe – 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki pielęgniarek w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci na oddziałach chirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie obserwacji nieuczestniczącej przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia obserwacyjnego (listy kontrolnej) i notatek terenowych
Linia bazowa
Zmiany w postępowaniu pielęgniarek w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci na oddziałach chirurgicznych
Ramy czasowe: krótkoterminowe – miesiąc po interwencji i długoterminowe – 6 i 12 miesięcy po interwencji
Oceniane na podstawie obserwacji nieuczestniczącej przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia obserwacyjnego (listy kontrolnej) i notatek terenowych
krótkoterminowe – miesiąc po interwencji i długoterminowe – 6 i 12 miesięcy po interwencji
Doświadczenia dzieci w zakresie bólu i leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą częściowo ustrukturyzowanych bezpośrednich wywiadów z dziećmi po operacji
Linia bazowa
Pracownicy służby zdrowia napotykają bariery i ułatwienia w skutecznym leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów grupowych z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morten C Moe, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami