Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jakości białka na powysiłkową kinetykę mięśni szkieletowych i całego ciała podczas deficytu energetycznego

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Stefan Pasiakos, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Wpływ jakości białka na powysiłkową kinetykę mięśni szkieletowych i całego ciała podczas ujemnego bilansu energetycznego

Nie określono optymalnego formatu białka zawierającego EAA, niezbędnego do maksymalnego stymulowania syntezy białek mięśniowych i optymalizacji bilansu białek netto całego ciała podczas deprywacji kalorycznej. Niniejsze badanie zajmie się tą luką w wiedzy, badając odpowiedzi kinetyczne mięśni po wysiłku całego ciała i białek całego ciała na spożycie różnych formatów białek zawierających EAA po 5-dniowym okresie ujemnego bilansu energetycznego. Badanie to dostarczy wstępnych dowodów wspierających rozwój produktu żywnościowego opartego na regeneracji dla wojskowych racji bojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu dorosłych wytrenowanych oporowo ukończy to około 55-dniowe randomizowane badanie krzyżowe. Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech nie następujących po sobie 5-dniowych kontrolowanych okresach deficytu energetycznego, każdy oddzielony 14-dniowym okresem wymywania (tj. wystarczającym czasem na przywrócenie homeostazy azotowej i metabolicznej po umiarkowanej utracie wagi). Powysiłkowa (model ćwiczeń całego ciała) synteza białek mięśniowych (MPS) i reakcje obrotu białek całego ciała na różne formaty białek zawierających EAA zostaną określone rano po zakończeniu 5-dniowego deficytu energetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała < 30,0 kg/m2
  • Zdrowy bez objawów przewlekłej choroby lub urazu układu mięśniowo-szkieletowego, zgodnie z ustaleniami Biura ds. Wsparcia i Nadzoru Medycznego USARIEM (OMSO) lub pomocy medycznej na dyżurze w domu
  • Wytrenowane ćwiczenia oporowe zdefiniowane przez samoocenę jako wykonywanie ≥ 2 sesji/tydzień przez poprzednie 6 miesięcy
  • Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) lub innych produktów zawierających aspirynę przez 10 dni przed rozpoczęciem i co najmniej 5 dni po zakończeniu badania
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia wszelkich wyrobów nikotynowych (w tym e-papierosów); vaping, tytoń do żucia, kofeina i suplementy diety przez cały okres badania
  • Zatwierdzenie przełożonego dla federalnych pracowników cywilnych i czynnego personelu wojskowego innego niż HRV pracującego w US Army Natick Soldier Systems Center

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które zagrażają zdolności do ćwiczeń, zgodnie z ustaleniami USARIEM lub macierzystej placówki Office of Medical Support and Oversight (OMSO)
  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
  • Nieprawidłowy test PT/PTT lub problemy z krzepnięciem krwi
  • Historia powikłań z lidokainą
  • Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Ciąża, starania o ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu lub samoświadomość karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała)
  • Niechęć lub niemożność spożywania badanych diet lub dostarczonych pokarmów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niezbędne aminokwasy wzbogacone w białko serwatkowe
preparat białkowy w proszku, który zawiera serwatkę i niezbędne aminokwasy w wolnej formie
Suplement diety: Niezbędne aminokwasy wzbogacone w białko serwatkowe
preparat białkowy w proszku, który zawiera serwatkę i niezbędne aminokwasy w wolnej formie
Aktywny komparator: Białko Serwatkowe
dostępny w handlu izolat białka serwatki
Suplement diety: Białko Serwatkowe
dostępny w handlu izolat białka serwatki
Aktywny komparator: Przystawka wojskowa
danie główne z chili i fasolą; aktualny składnik posiłków w racjach żywnościowych gotowych do spożycia
Suplement diety: Przystawka wojskowa
danie główne z chili i fasolą; aktualny składnik posiłków w racjach żywnościowych gotowych do spożycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak szybko uczestnicy budują mięśnie szkieletowe po spożyciu różnych form niezbędnych aminokwasów zawierających białka po ćwiczeniach
Ramy czasowe: ~4,5 godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych
Oceniano przy użyciu infuzji stabilnych izotopów fenyloalaniny.
~4,5 godzinny pomiar syntezy białek mięśniowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jak dobrze uczestnicy hamują degradację białek ciała, jednocześnie stymulując wzrost nowych białek po spożyciu różnych form białek zawierających aminokwasy egzogenne po wysiłku.
Ramy czasowe: ~4,5-godzinny pomiar bilansu białka w całym ciele
Oceniano przy użyciu infuzji stabilnych izotopów tyrozyny.
~4,5-godzinny pomiar bilansu białka w całym ciele

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Pasiakos, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-06HC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami