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Effetti della qualità delle proteine ​​sul muscolo scheletrico post-esercizio e sulla cinetica proteica di tutto il corpo durante il deficit energetico

10 marzo 2020 aggiornato da: Stefan Pasiakos, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Effetti della qualità delle proteine ​​sulla cinetica del muscolo scheletrico post-esercizio e delle proteine ​​di tutto il corpo durante il bilancio energetico negativo

Il formato proteico ottimale contenente EAA necessario per stimolare al massimo la sintesi proteica muscolare e ottimizzare l'equilibrio proteico netto di tutto il corpo durante la privazione calorica non è stato determinato. Questo studio affronterà questa lacuna nella conoscenza esaminando le risposte cinetiche post-esercizio di tutto il corpo muscolare e delle proteine ​​​​di tutto il corpo all'ingestione di vari formati proteici contenenti EAA dopo un periodo di 5 giorni di bilancio energetico negativo. Questo studio fornirà le prime prove a sostegno dello sviluppo di un prodotto alimentare basato sul recupero per le razioni militari da combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dieci adulti addestrati alla resistenza completeranno questo studio incrociato randomizzato di circa 55 giorni. I partecipanti parteciperanno a tre periodi di deficit energetico controllato di 5 giorni non consecutivi, ciascuno separato da un periodo di interruzione di 14 giorni (ovvero tempo sufficiente per ripristinare l'azoto e l'omeostasi metabolica dopo una moderata perdita di peso). La sintesi proteica muscolare (MPS) post-esercizio (modello di esercizio di tutto il corpo) e le risposte di ricambio proteico di tutto il corpo a vari formati proteici contenenti EAA saranno determinate la mattina dopo aver completato il deficit energetico di 5 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 35 anni
  • Indice di massa corporea < 30,0 kg/m2
  • In buona salute senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) o dal supporto medico della stazione di lavoro domestica
  • Esercizio di resistenza allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione ≥ 2 sessioni/settimana per i 6 mesi precedenti
  • Astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) o qualsiasi altro prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima dell'inizio e almeno 5 giorni dopo aver completato lo studio
  • Disposto ad astenersi dall'alcol, fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche); vaping, tabacco da masticare, caffeina e uso di integratori alimentari durante l'intero periodo di studio
  • Approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV che lavora all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio come determinato dall'USARIEM o dall'Office of Medical Support and Oversight (OMSO) della stazione di lavoro domestica
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Test PT/PTT anomalo o problemi di coagulazione del sangue
  • Storia di complicanze con lidocaina
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno saranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
  • Riluttanza o incapacità di consumare le diete dello studio o gli alimenti forniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte arricchite con aminoacidi essenziali
formulazione di proteine ​​in polvere che include siero di latte e amminoacidi essenziali in forma libera
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte arricchite con aminoacidi essenziali
formulazione di proteine ​​in polvere che include siero di latte e amminoacidi essenziali in forma libera
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte
isolato di proteine ​​del siero di latte disponibile in commercio
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
isolato di proteine ​​del siero di latte disponibile in commercio
Comparatore attivo: Antipasto della razione militare
antipasto di peperoncino e fagioli; componente pasto corrente delle razioni di pasti pronti
Integratore alimentare: Antipasto della razione militare
antipasto di peperoncino e fagioli; componente pasto corrente delle razioni di pasti pronti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanto velocemente i partecipanti costruiscono il muscolo scheletrico dopo aver ingerito varie forme di proteine ​​​​contenenti aminoacidi essenziali dopo l'esercizio
Lasso di tempo: ~ 4,5 ore di misura della sintesi proteica muscolare
Valutato utilizzando infusioni di isotopi stabili di fenilalanina.
~ 4,5 ore di misura della sintesi proteica muscolare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In che modo i partecipanti sopprimono la degradazione delle proteine ​​​​del corpo stimolando la crescita di nuove proteine ​​​​dopo aver ingerito varie forme di proteine ​​​​contenenti aminoacidi essenziali dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: ~ 4,5 ore di misura dell'equilibrio proteico di tutto il corpo
Valutato utilizzando infusioni di isotopi stabili di tirosina.
~ 4,5 ore di misura dell'equilibrio proteico di tutto il corpo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Pasiakos, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-06HC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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