Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibrocyty krwi podczas zaostrzenia i spadek czynności płuc u pacjentów z POChP w podstawowej opiece zdrowotnej. (FIBRO-COPD)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Związek między fibrocytami krwi podczas zaostrzenia a pogorszeniem czynności płuc u pacjentów we wczesnym stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w podstawowej opiece zdrowotnej

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie związku między fibrocytami krwi mierzonymi podczas podejrzenia zaostrzenia a 3-letnim spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w podstawowej opiece zdrowotnej, palących tytoń w wywiadzie, niezależnie od liczby zaostrzeń oraz narażenia na tytoń lub narażenie zawodowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

POChP występuje bardzo często w podstawowej opiece zdrowotnej. Jest to związane z dymem tytoniowym lub toksycznym narażeniem zawodowym. Niektórzy pacjenci z POChP doświadczają szybszego pogorszenia jakości życia i czynności płuc. Obecnie nie ma markera prognostycznego pozwalającego na identyfikację pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka szybkiego pogorszenia czynności płuc. Ostatnie dane sugerują, że fibrocyty biorą udział w fizjopatologii POChP. Wyższy poziom fibrocytów we krwi podczas ostrego zaostrzenia wiąże się z wyższą śmiertelnością chorych na POChP w późnym stadium choroby. U myszy wykazano rolę fibrocytów w pogorszeniu czynności płuc na wczesnym etapie. Do tej pory nie oceniano związku między fibrocytami krwi podczas zaostrzenia a pogorszeniem czynności płuc we wczesnym stadium POChP u ludzi.

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie związku między liczbą fibrocytów krwi mierzonych podczas podejrzenia zaostrzenia a 3-letnim spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u pacjentów z POChP w podstawowej opiece zdrowotnej, palących tytoń w wywiadzie, niezależnie od liczby zaostrzeń oraz narażenia tytoniowego lub zawodowego.

W tym badaniu fibrocyty krwi podczas podejrzenia zaostrzenia będą mierzone w momencie włączenia. Czynność płuc (FEV1) zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2, 12 i 36 miesiącach od włączenia. Stan zdrowia związany z POChP i nasilenie duszności zostaną ocenione za pomocą testu oceny POChP (CAT) i zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyt kontrolnych po 2 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Belin Beliet, Francja, 33830
        • Cabinet Médical
      • Cadillac, Francja, 33410
        • Cabinet Médical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat z narażeniem na tytoń przez ponad 20 paczkolat Zgłoszenie się do lekarza pierwszego kontaktu z podejrzeniem łagodnego lub umiarkowanego zaostrzenia POChP zgodnie z wytycznymi GOLD (nasilenie objawów z koniecznością przepisania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, antybiotyki lub doustne kortykosteroidy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat,
  • z ekspozycją na tytoń przekraczającą 20 paczkolat,
  • Zgłoszenie się do lekarza pierwszego kontaktu z podejrzeniem łagodnego lub umiarkowanego zaostrzenia POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (nasilenie objawów z koniecznością przepisania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów)
  • Udzielono świadomej zgody
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaostrzenie POChP wg wytycznych GOLD (chory wymaga hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć),
  • Bardziej prawdopodobne rozpoznanie różnicowe niż zaostrzenie POChP, takie jak zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc lub inne rozpoznanie różnicowe,
  • historia astmy, zwłóknienia płuc, pierwotnego nadciśnienia płucnego lub przewlekłych infekcji wirusowych (HIV, zapalenie wątroby)
  • osoba pozostająca pod opieką lub ochroną osób dorosłych wymagających szczególnej troski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaostrzenie POChP
Zaostrzenie POChP w porównaniu na podstawie poziomu fibrocytów krwi mierzonego w czasie podejrzewanego zaostrzenia (dzień 1.)
Test diagnostyczny: spirometria
Czynność płuc (FEV1) zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2, 12 i 36 miesiącach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba fibrocytów krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
poziom fibrocytów krwi mierzony w czasie podejrzenia zaostrzenia
Dzień 1
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 36
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 2
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
miesiąc 2
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 12
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
miesiąc 12
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 2
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP. Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
miesiąc 2
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 12
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP. Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
miesiąc 12
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 36
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP. Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
miesiąc 36
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 2
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
miesiąc 2
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 12
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
miesiąc 12
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 36
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami