Fibrocyty krwi podczas zaostrzenia i spadek czynności płuc u pacjentów z POChP w podstawowej opiece zdrowotnej. (FIBRO-COPD)
Związek między fibrocytami krwi podczas zaostrzenia a pogorszeniem czynności płuc u pacjentów we wczesnym stadium przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POChP występuje bardzo często w podstawowej opiece zdrowotnej. Jest to związane z dymem tytoniowym lub toksycznym narażeniem zawodowym. Niektórzy pacjenci z POChP doświadczają szybszego pogorszenia jakości życia i czynności płuc. Obecnie nie ma markera prognostycznego pozwalającego na identyfikację pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka szybkiego pogorszenia czynności płuc. Ostatnie dane sugerują, że fibrocyty biorą udział w fizjopatologii POChP. Wyższy poziom fibrocytów we krwi podczas ostrego zaostrzenia wiąże się z wyższą śmiertelnością chorych na POChP w późnym stadium choroby. U myszy wykazano rolę fibrocytów w pogorszeniu czynności płuc na wczesnym etapie. Do tej pory nie oceniano związku między fibrocytami krwi podczas zaostrzenia a pogorszeniem czynności płuc we wczesnym stadium POChP u ludzi.
Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie związku między liczbą fibrocytów krwi mierzonych podczas podejrzenia zaostrzenia a 3-letnim spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u pacjentów z POChP w podstawowej opiece zdrowotnej, palących tytoń w wywiadzie, niezależnie od liczby zaostrzeń oraz narażenia tytoniowego lub zawodowego.
W tym badaniu fibrocyty krwi podczas podejrzenia zaostrzenia będą mierzone w momencie włączenia. Czynność płuc (FEV1) zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2, 12 i 36 miesiącach od włączenia. Stan zdrowia związany z POChP i nasilenie duszności zostaną ocenione za pomocą testu oceny POChP (CAT) i zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) podczas wizyt kontrolnych po 2 miesiącach, 12 miesiącach i 36 miesiącach po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belin Beliet, Francja, 33830
- Cabinet Médical
-
Cadillac, Francja, 33410
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 40 lat,
- z ekspozycją na tytoń przekraczającą 20 paczkolat,
- Zgłoszenie się do lekarza pierwszego kontaktu z podejrzeniem łagodnego lub umiarkowanego zaostrzenia POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (nasilenie objawów z koniecznością przepisania krótko działających leków rozszerzających oskrzela, antybiotyków lub doustnych kortykosteroidów)
- Udzielono świadomej zgody
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaostrzenie POChP wg wytycznych GOLD (chory wymaga hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć),
- Bardziej prawdopodobne rozpoznanie różnicowe niż zaostrzenie POChP, takie jak zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc lub inne rozpoznanie różnicowe,
- historia astmy, zwłóknienia płuc, pierwotnego nadciśnienia płucnego lub przewlekłych infekcji wirusowych (HIV, zapalenie wątroby)
- osoba pozostająca pod opieką lub ochroną osób dorosłych wymagających szczególnej troski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaostrzenie POChP
Zaostrzenie POChP w porównaniu na podstawie poziomu fibrocytów krwi mierzonego w czasie podejrzewanego zaostrzenia (dzień 1.)
|
Czynność płuc (FEV1) zostanie oceniona podczas wizyt kontrolnych po 2, 12 i 36 miesiącach od włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba fibrocytów krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
poziom fibrocytów krwi mierzony w czasie podejrzenia zaostrzenia
|
Dzień 1
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
|
miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
|
miesiąc 2
|
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
|
miesiąc 12
|
|
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP.
Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
|
miesiąc 2
|
|
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP.
Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
|
miesiąc 12
|
|
Wynik zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
Skala duszności MMRC jest wystandaryzowanym, zwalidowanym kwestionariuszem mierzącym stopień nasilenia duszności u chorych na POChP.
Skala jest zmienną porządkową podzieloną na 5 klas od 0 do 4, gdzie wynik 4 oznacza dużą duszność.
|
miesiąc 36
|
|
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 2
|
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
miesiąc 2
|
|
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
miesiąc 12
|
|
Wynik testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: miesiąc 36
|
stan zdrowia mierzony przez CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
|
miesiąc 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Krzesło do nauki: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .