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Fibrociti del sangue durante una riacutizzazione e declino della funzione polmonare in pazienti con BPCO in cure primarie. (FIBRO-COPD)

21 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Associazione tra fibrociti ematici durante una riacutizzazione e declino della funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in fase iniziale in cure primarie

Questo studio mira a stimare l'associazione tra i fibrociti del sangue misurati durante una sospetta riacutizzazione e il declino a 3 anni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in cure primarie, con una storia di fumo, indipendentemente dal numero di riacutizzazioni e dall'esposizione al tabacco o professionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La BPCO è molto diffusa nelle cure primarie. È associato al fumo di tabacco o all'esposizione professionale tossica. Alcuni pazienti con BPCO sperimenteranno un declino più rapido della qualità della vita e della funzionalità polmonare. Attualmente non esiste un marker prognostico che consenta di identificare quei pazienti a più alto rischio di rapido declino della funzione polmonare. Dati recenti suggeriscono che i fibrociti sono coinvolti nella fisiopatologia della BPCO. Un livello più elevato di fibrociti nel sangue durante una riacutizzazione è stato associato a una maggiore mortalità nei pazienti con BPCO in una fase avanzata della malattia. Nei topi, il ruolo dei fibrociti nel declino della funzione polmonare è stato dimostrato in una fase iniziale. Ad oggi, l'associazione tra i fibrociti del sangue durante una riacutizzazione e il declino della funzione polmonare non è stata valutata nella fase iniziale della BPCO nell'uomo.

Questo studio mira a stimare l'associazione tra i fibrociti del sangue misurati durante una sospetta riacutizzazione e il declino a 3 anni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), in pazienti con BPCO in cure primarie, con una storia di fumo, indipendentemente dal numero di riacutizzazioni e di tabacco o esposizione professionale.

In questo studio, i fibrociti del sangue durante una sospetta esacerbazione saranno misurati all'inclusione. La funzione polmonare (FEV1) sarà valutata durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione. Lo stato di salute correlato alla BPCO e la gravità della dispnea saranno valutati con il test di valutazione della BPCO (CAT) e la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belin Beliet, Francia, 33830
        • Cabinet Médical
      • Cadillac, Francia, 33410
        • Cabinet Médical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomo o donna di età superiore a 40 anni con esposizione al tabacco superiore a 20 pack-anno, che si presenta a un medico generico con sospetta riacutizzazione della BPCO lieve o moderata secondo le linee guida GOLD (peggioramento dei sintomi con necessità di prescrizione di broncodilatatori a breve durata d'azione, antibiotici o corticosteroidi orali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo o donna di età superiore ai 40 anni,
  • con esposizione al tabacco superiore a 20 pacchetti-anno,
  • Presentarsi a un medico generico con una sospetta riacutizzazione della BPCO lieve o moderata secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (peggioramento dei sintomi con la necessità di prescrivere broncodilatatori a breve durata d'azione, antibiotici o corticosteroidi orali)
  • Consenso informato dato
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione della BPCO secondo le linee guida GOLD (il paziente richiede il ricovero o le visite al pronto soccorso),
  • Diagnosi differenziale più probabile rispetto a una riacutizzazione della BPCO, come polmonite, edema polmonare acuto o altra diagnosi differenziale,
  • storia di asma, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria o infezioni virali croniche (HIV, epatite)
  • persona affidata alla cura o alla protezione di adulti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esacerbazione della BPCO
Riacutizzazione della BPCO, confrontata in base al livello di fibrociti nel sangue misurato durante la sospetta riacutizzazione (Giorno 1)
Test diagnostico: spirometria
La funzione polmonare (FEV1) sarà valutata durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fibrociti sanguigni
Lasso di tempo: Giorno 1
livello di fibrociti nel sangue misurato durante la sospetta riacutizzazione
Giorno 1
Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 36
FEV1 valutato mediante spirometria
mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 2
FEV1 valutato mediante spirometria
mese 2
Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 12
FEV1 valutato mediante spirometria
mese 12
Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 2
La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO. La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
mese 2
Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 12
La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO. La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
mese 12
Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 36
La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO. La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
mese 36
Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 2
stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
mese 2
Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 12
stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
mese 12
Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 36
stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
  • Cattedra di studio: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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