Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu, niwolumabu plus ipilimumabu lub chemioterapii z wyboru badacza w leczeniu uczestników z niedoborem naprawy nieprawidłowego sparowania (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) (CheckMate 8HW)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 samego niwolumabu, niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem lub chemioterapii z wyboru badacza u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)

Głównym celem tego badania jest porównanie korzyści klinicznych, mierzonych przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżyciem całkowitym (OS), osiągniętych przez niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabem w monoterapii w uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR). W badaniu tym porównane zostanie również połączenie niwolumabu z ipilimumabem z chemioterapią w leczeniu pacjentów z MSI-H/dMMR mCRC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1093
        • Local Institution - 0084
      • CABA, Argentyna, 1199
        • Local Institution - 0100
      • CABA, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0072
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0073
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Local Institution - 0074
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0019
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0018
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0041
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0017
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0064
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution - 0068
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0120
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0065
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 0067
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0024
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Local Institution - 0045
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Local Institution - 0025
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0199
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0193
    • Minas Gerais
      • Ipatinga, Minas Gerais, Brazylia, 35160-158
        • Local Institution - 0096
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Local Institution - 0200
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0192
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780-070
        • Local Institution - 0102
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090000
        • Local Institution - 0094
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0095
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0070
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0071
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0069
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Local Institution - 0146
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 0163
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Local Institution - 0207
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Local Institution - 0211
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Local Institution - 0158
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0167
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0149
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Local Institution - 0160
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution - 0196
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Local Institution - 0180
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 0181
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0197
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution - 0145
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0151
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0164
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0162
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Local Institution - 0188
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0210
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Local Institution - 0212
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • Local Institution - 0154
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Local Institution - 0165
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Local Institution - 0143
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0131
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200131
        • Local Institution - 0221
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Local Institution - 0195
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0137
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315041
        • Local Institution - 0206
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0087
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 0085
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Local Institution - 0088
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0086
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0038
      • Vejle, Dania, 7100
        • Local Institution - 0036
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Local Institution - 0186
      • Besançon, Francja, 25030
        • Local Institution - 0028
      • Lyon, Francja, 69008
        • Local Institution - 0183
      • Lyon, Francja, 69373
        • Local Institution - 0029
      • Marseille, Francja, 13005
        • Local Institution - 0066
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Local Institution - 0030
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0032
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution - 0027
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0061
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution - 0031
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 0184
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0040
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Local Institution - 0176
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Local Institution - 0138
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • Local Institution - 0222
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0123
      • Cholargós, Grecja, 15562
        • Local Institution - 0124
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Local Institution - 0125
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution - 0126
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0173
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0006
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0005
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0172
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0063
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0171
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0056
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0050
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 0051
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0022
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Local Institution - 0026
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0091
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Local Institution - 0114
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0109
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Local Institution - 0112
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution - 0107
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Local Institution - 0132
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Local Institution - 0116
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution - 0174
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 9208641
        • Local Institution - 0128
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Local Institution - 0175
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution - 0133
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonia, 9896183
        • Local Institution - 0189
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7108602
        • Local Institution - 0177
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Local Institution - 0115
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Local Institution - 0187
      • Kitaadachigun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution - 0110
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution - 0108
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0118
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0113
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Local Institution - 0129
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0011
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0013
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0016
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0015
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0042
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0007
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Local Institution - 0043
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Local Institution - 0117
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0008
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0009
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution - 0044
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0010
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0033
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0034
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0035
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 0058
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 002200
        • Local Institution - 0168
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0080
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 0205
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Local Institution - 0089
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0076
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0081
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0059
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0130
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0103
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Local Institution - 0119
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Local Institution - 0105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0121
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0106
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0104
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Local Institution - 0092
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34300
        • Local Institution - 0101
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Local Institution - 0055
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0003
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0001
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0004
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0002
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 0054
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0127
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego (CRC) niezależnie od wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub lekami celowanymi, których nie można poddać operacji (dotyczy tylko części 1 badania)
  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy lub przerzutowy CRC bez wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub lekami celowanymi w przypadku choroby przerzutowej i niekwalifikujący się do operacji (Dotyczy udziału w części 2 badania)
  • Znany stan wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej guza (MSI-H) lub niedoboru naprawy niedopasowania (dMMR) zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy lub równy 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: monoterapia niwolumabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B: Skojarzenie niwolumabu + ipilimumabu
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Aktywny komparator: Ramię C: Chemioterapia wybrana przez badacza
Uczestnicy Grupy C będą mogli otrzymać niwolumab + ipilimumab, jeśli osiągną postęp
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Lek: Cetuksymab
Określona dawka w określone dni
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Leukoworyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Irynotekan
Określona dawka w określone dni
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR)-ARM B vs. Arm A All Lines Centralnie potwierdzone MSI-H/DMMR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR)-ARM B vs. Arm C 1l Uczestnicy Centralnie potwierdzone MSI-H/DMMR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) - ARM B vs. Arm A All Randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) - Crossover i First Line Arm
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) - ARM B vs. Arm A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez Blask Independent Review Center (BICR) przez Immunohistochemistry (IHC) - Arm B vs. Arm A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez ślepe niezależne centrum przeglądu (BICR) przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) - ARM B vs. Arm C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) przez immunohistochemię (IHC) - Arm B vs. Arm C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 32 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez badacz- Arm B vs. Arm A All Lines
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez badacza bez progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na RECIST 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacz-ramię A i Arm B wszystkie linie z DMMR/MSI-H MCRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) jest zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacz - 1L uczestników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 60 miesięcy dla ramienia A i RAM B; do 32 miesięcy dla ARM C)
Przeżycie bez badacza bez progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na RECIST 1.1 (tj. Radiologiczny) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 60 miesięcy dla ramienia A i RAM B; do 32 miesięcy dla ARM C)
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) przez ślepa niezależne centrum przeglądu (BICR) - ARM A i ARM B Wszystkie linie z DMMR/MSI -H MCRC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.

Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez zaślepione niezależne centrum przeglądu (BICR) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR).

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.

Postępująca choroba (PD) = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od daty randomizacji do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza lub daty rozpoczęcia późniejszej terapii, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 60 miesięcy)
Całkowite przetrwanie (OS) - Arm B vs. Arm A All Lines z DMMR/MSI -H MCRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym datę żywy.
Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do około 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) - 1L Uczestnicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym datę żywy.
Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-8HW
  • 2018-000040-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj